2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲唯一華文生技產業月刊

世基生醫要打造台灣成國際重鎮

分子檢測OEM / ODM新商機

2013.10.15 文/ 林秋慧

成立於2005年的世基生醫,技轉中央研究院多種藥物不良副作用的專利專屬授權,並成功開發出基因檢測產品。防治史帝芬強生症候群(SJS)以及毒性表皮壞死松懈症(TEN)的基因檢測–HLA-B*1502 核酸分子檢測試劑取得衛生署許可上市,並獲得健保給付。世基現在又進一步建置符合FDA認證的分子檢測平台基地,希望打造台灣成為分子檢測OEMODM的國際重鎮。

 

現在說世基是一家分子檢測試劑公司,可能還不夠。

今年七月,2008年經美國FDA核可使用於大腸直腸癌監測的腫瘤標記,也是美國FDA自1985年來唯一核可使用於大腸直腸癌監測的腫瘤標記–Onko-Sure產品,即將在台灣地區進行量產。

Onko-Sure借由連續檢測血清中的纖維/纖維蛋白原降解產物,用於評估治療成效以及大腸直腸癌病程發展。由於準確度極高,在世界各地已經幫助臨床醫師造福了許多癌症病患。台灣華宇藥品看好亞洲癌症監測與治療的水準不斷提升,於是向美國AMDL Diagnostics Inc 授權公司引進到亞洲來。

又為了確保Onko-Sure檢測試劑的即時供應煉以及產品冷凍運輸的品質,華宇藥品向原廠授權於台灣設立第二個生產基地,以供應大中國區、日本、澳洲、紐西蘭、印尼、馬來西亞、新加坡等東協諸國、印度至中亞國家土耳其的需求。

由於世基生醫擁有ISO13485及GMP認證的廠房設施,並有完整的檢測產品開發及歐盟CE、台灣TFDA和正在進行中的中國CFDA審批等產品認證經驗,為台灣分子檢測公司中的翹楚,華宇與世基生醫已就雙方合作生產腫瘤標記檢測產品達成了協議,由世基生醫在台灣生產,並向台灣衛生署申請查驗登記。


曾任GE公司大中國區主管的世基生醫總經理夏大維表示,「世基生醫的研發部門還將持續優化及改進產品,以使用更先進的技術來簡化臨床操作並提高產品的靈敏度與專一性。」

>>詳情請見本期環球生技月刊

延伸閱讀

「南向政策」新機遇!產業停、看、聽 東南亞國家崛起,也被期待成為下個生技醫藥的新興市場,愈來愈多公司希望搶進東南亞國協(ASEAN)競逐這塊大餅,蔡英文政府的新南向政策也在8月中通過政策綱領。為順應南向話題,產業界各公協會積極熱議南進策略,但人才不足、法規障礙及資源整合等問題仍亟待解套。 東協已是全球第七大、亞洲第三大經濟體...
檢測產品可望年底取得 CFDA 審批核可 世基 進軍大陸 拓展分子檢測國際版圖... 世基生醫近年積極拓展在中國事業版圖,中立者為世基總經理夏大維。世基生醫自 2005 年成立,專注於疾病分子檢測開 發,已陸續建立符合 ISO13485 及 GMP 認證的廠房設施, 並取得完整的 IVD 產品開發及歐盟 CE、台灣 TFDA 和正 在進行中的中國 CFDA 審批等產品認證經驗。 由...
世基用最先進醫療技術 替民眾用藥安全把關... 因為個體基因的差異,每 位病患對於藥物治療的效 果、反應不一,有些人用 藥不僅無效,甚至會對藥 物產生過敏現象,嚴重者 甚至可能喪命。過去,個 人體質是否會對藥物出現 嚴重過敏,並無法事先檢 測,但世基用最先進醫療 技術,能替民眾用藥安全 把關。 世基 董事長 陳亦聖。二十多年前美國啟動人類 科學史...
文章分類 產業風雲 標籤: , ,

發表迴響

2016年12月號
12m%e5%b0%81%e9%9d%a2新政府為落實「五加二」政策,行政院11 月通過「生技產業創新推動方案」,其中「產學合作」是重要環節。但長期以來,台灣生醫創新政策聚焦研發創新活動,少有效商品化、產業化,更乏論走向國際,「創新死亡之谷」鴻溝仍在。

近期活動 | Upcoming Events

  1. 第三屆政大X陽明科技法律營

    一月18日 08:00:00 - 一月20日 17:00:00
  2. 【生技大師講堂】系列講座-Event 3-葉常菁

    二月21日 19:30:00 - 21:00:00
  3. 【生技大師講堂】系列講座-Event 4-張有德

    三月23日 19:30:00 - 21:00:00
  4. 第32屆 生物醫學聯合學術年會

    三月25日 08:00:00 - 五月26日 17:00:00
  5. 【生技大師講堂】系列講座-Event 5-曾惠瑾

    四月10日 19:30:00 - 21:00:00

Copyright© 2016 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)25707586  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com