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世基生醫要打造台灣成國際重鎮

分子檢測OEM / ODM新商機

2013.10.15 文/ 林秋慧

成立於2005年的世基生醫,技轉中央研究院多種藥物不良副作用的專利專屬授權,並成功開發出基因檢測產品。防治史帝芬強生症候群(SJS)以及毒性表皮壞死松懈症(TEN)的基因檢測–HLA-B*1502 核酸分子檢測試劑取得衛生署許可上市,並獲得健保給付。世基現在又進一步建置符合FDA認證的分子檢測平台基地,希望打造台灣成為分子檢測OEMODM的國際重鎮。

 

現在說世基是一家分子檢測試劑公司,可能還不夠。

今年七月,2008年經美國FDA核可使用於大腸直腸癌監測的腫瘤標記,也是美國FDA自1985年來唯一核可使用於大腸直腸癌監測的腫瘤標記–Onko-Sure產品,即將在台灣地區進行量產。

Onko-Sure借由連續檢測血清中的纖維/纖維蛋白原降解產物,用於評估治療成效以及大腸直腸癌病程發展。由於準確度極高,在世界各地已經幫助臨床醫師造福了許多癌症病患。台灣華宇藥品看好亞洲癌症監測與治療的水準不斷提升,於是向美國AMDL Diagnostics Inc 授權公司引進到亞洲來。

又為了確保Onko-Sure檢測試劑的即時供應煉以及產品冷凍運輸的品質,華宇藥品向原廠授權於台灣設立第二個生產基地,以供應大中國區、日本、澳洲、紐西蘭、印尼、馬來西亞、新加坡等東協諸國、印度至中亞國家土耳其的需求。

由於世基生醫擁有ISO13485及GMP認證的廠房設施,並有完整的檢測產品開發及歐盟CE、台灣TFDA和正在進行中的中國CFDA審批等產品認證經驗,為台灣分子檢測公司中的翹楚,華宇與世基生醫已就雙方合作生產腫瘤標記檢測產品達成了協議,由世基生醫在台灣生產,並向台灣衛生署申請查驗登記。


曾任GE公司大中國區主管的世基生醫總經理夏大維表示,「世基生醫的研發部門還將持續優化及改進產品,以使用更先進的技術來簡化臨床操作並提高產品的靈敏度與專一性。」

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