2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲唯一華文生技產業月刊

世基生醫要打造台灣成國際重鎮

分子檢測OEM / ODM新商機

2013.10.15 文/ 林秋慧

成立於2005年的世基生醫,技轉中央研究院多種藥物不良副作用的專利專屬授權,並成功開發出基因檢測產品。防治史帝芬強生症候群(SJS)以及毒性表皮壞死松懈症(TEN)的基因檢測–HLA-B*1502 核酸分子檢測試劑取得衛生署許可上市,並獲得健保給付。世基現在又進一步建置符合FDA認證的分子檢測平台基地,希望打造台灣成為分子檢測OEMODM的國際重鎮。

 

現在說世基是一家分子檢測試劑公司,可能還不夠。

今年七月,2008年經美國FDA核可使用於大腸直腸癌監測的腫瘤標記,也是美國FDA自1985年來唯一核可使用於大腸直腸癌監測的腫瘤標記–Onko-Sure產品,即將在台灣地區進行量產。

Onko-Sure借由連續檢測血清中的纖維/纖維蛋白原降解產物,用於評估治療成效以及大腸直腸癌病程發展。由於準確度極高,在世界各地已經幫助臨床醫師造福了許多癌症病患。台灣華宇藥品看好亞洲癌症監測與治療的水準不斷提升,於是向美國AMDL Diagnostics Inc 授權公司引進到亞洲來。

又為了確保Onko-Sure檢測試劑的即時供應煉以及產品冷凍運輸的品質,華宇藥品向原廠授權於台灣設立第二個生產基地,以供應大中國區、日本、澳洲、紐西蘭、印尼、馬來西亞、新加坡等東協諸國、印度至中亞國家土耳其的需求。

由於世基生醫擁有ISO13485及GMP認證的廠房設施,並有完整的檢測產品開發及歐盟CE、台灣TFDA和正在進行中的中國CFDA審批等產品認證經驗,為台灣分子檢測公司中的翹楚,華宇與世基生醫已就雙方合作生產腫瘤標記檢測產品達成了協議,由世基生醫在台灣生產,並向台灣衛生署申請查驗登記。


曾任GE公司大中國區主管的世基生醫總經理夏大維表示,「世基生醫的研發部門還將持續優化及改進產品,以使用更先進的技術來簡化臨床操作並提高產品的靈敏度與專一性。」

>>詳情請見本期環球生技月刊

延伸閱讀

分子檢測OEM / ODM新商機 成立於2005年的世基生醫,技轉中央研究院多種藥物不良副作用的專利專屬授權,並成功開發出基因檢測產品。防治史帝芬強生症候群(SJS)以及毒性表皮壞死松懈症(TEN)的基因檢測--HLA-B*1502 核酸分子檢測試劑取得衛生署許可上市,並獲得健保給付。世基現在又進一步建置符合FDA認證的分子檢測平台...
檢測產品可望年底取得 CFDA 審批核可 世基 進軍大陸 拓展分子檢測國際版圖... 世基生醫近年積極拓展在中國事業版圖,中立者為世基總經理夏大維。世基生醫自 2005 年成立,專注於疾病分子檢測開 發,已陸續建立符合 ISO13485 及 GMP 認證的廠房設施, 並取得完整的 IVD 產品開發及歐盟 CE、台灣 TFDA 和正 在進行中的中國 CFDA 審批等產品認證經驗。 由...
世基用最先進醫療技術 替民眾用藥安全把關... 因為個體基因的差異,每 位病患對於藥物治療的效 果、反應不一,有些人用 藥不僅無效,甚至會對藥 物產生過敏現象,嚴重者 甚至可能喪命。過去,個 人體質是否會對藥物出現 嚴重過敏,並無法事先檢 測,但世基用最先進醫療 技術,能替民眾用藥安全 把關。 世基 董事長 陳亦聖。二十多年前美國啟動人類 科學史...
文章分類 產業風雲 標籤: , ,

發表迴響

2017年6月號
2017.6月號封面【連三年展現EPS 連三年發放股利】今年以來外資持續買超,台股強勢登上萬點,台股的高殖利率對外資有莫大吸引力。本刊以此來檢視台灣生技製藥股,彙整過去3 年來,年年都能穩定獲利、發放股利的野百合類股…

未來活動

  1. 【直播】海怡姐的生技創業面面觀/鍾熙哥的生技異想世界

    六月29日 13:50:00 - 15:00:00
  2. 2017 BioTaiwan 公司展望說明會

    六月28日 09:00:00 - 六月29日 18:00:00
  3. 2017 台灣生技月

    六月28日 09:00:00 - 七月2日 18:00:00
  4. 106年新北市企業產經大學-生技學院

    七月8日 09:00:00 - 八月5日 16:30:00
  5. 第七屆亞洲國際營養保健食品展 (Vitafoods Asia)

    九月5日 10:00:00 - 九月6日 17:30:00

Copyright© 2017 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan