2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Opinion | 名人語錄 2015. 10月號

加入TPP、RCEP對生技新藥產業之契機與挑戰論壇

產官學專家匯聚 共議新藥研發智財策略 – part 1

整理 / 蔡立勳

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10月5日,生策會/生策中心與經濟部技術處於台大醫院國際會議中心舉辦「加入TPP、RCEP對生技新藥產業之契機與挑戰」論壇,探討台灣生技產業在爭取加入跨太平洋夥伴關係協議(Trans-Pacific Partnership, TPP)、區域全面經濟夥伴協定(Regional Comprehensive Economic Partnership, RCEP) 之目標下,如何降低衝擊並善用產業優勢、專利制度拓展國際市場。

TPP各國代表歷經5年談判後,在生物製藥專利保護年限方面互相妥協,亦於同日達成協議。新藥專利保護年限為5年,但須花3年通過審查等關卡,實質專利保護時間總計8年。

生策會常務理事胡幼圃於開場主持時指出,政府在爭取加入TPP前,應以保護國內首仿學名藥、醫材與未被滿足醫療需求藥品作為條件,並思考台灣現狀是否全盤適用美國HW法案。

會議主持人智財局局長王美花則表示,生技產業這兩年的專利意識快速成長,且「生技新藥產業發展條例」施行後,確實看到產業發展的曙光。但她期許,台灣資源少且人才不夠多,產業遇到專業問題應互相溝通、整合。

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國家生技醫療產業策進會創辦人
王金平

行政院預測,台灣生物經濟產值於2021年將達新台幣4兆,目前國內上市櫃生技醫療企業僅有30% 外銷國際,加入經濟區域合作協定能有效拓展國際市場。突破外銷市場能量、強化國際競合跟應變能力,是推向產業規模化發展的關鍵。

BTC會議於上個月結束,會後結論包括建立國人自行研發新藥、國產醫療器材的綠色通道加速審查機制;建立與國際調和的醫療器材專法,加速高附加價值醫材商品化並提升國際知名度等。行政院將與立法院合作,盡快執行這些要項。

區域經濟整合是當前全球趨勢,政府已著手規劃加入區域經濟協定的配套措施,以進行產業調整、市場開放與強化經貿體質,台灣有機會在年底參與TPP第二輪談判,應重新檢討國內經貿體制,並建立符合國際標準、趨勢且與時俱進的法規環境,才能符合未來TPP的共事條件。

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行政院副院長 張善政
國內藥品、醫材閉門練功多年,已逐漸看出「叫好」的味道,但「叫好」不見得「叫座」,「叫座」是要能在國際市場具銷售實力。就加入國際組織而言,可分為四大方向介紹:

第一是「關稅關務」,當國內產品與其他國家勢均力敵,關稅不應成為銷售阻礙,最好能零關稅,或至少將關稅調整至與其他國家相同。

第二是「法規調和」,比如在台灣做的臨床試驗,數據能否被國外接受。

第三是「貿易協定」,產品一旦擺脫關稅、法規限制而進入市場,即應享有公平待遇而不被歧視。

第四是「專利智財」,美國相當關注藥品專利年限,希望將藥品專利保護年限拉長,有些國家則希望縮短。而藥價與專利保護期間絕對有關係,專利策略好壞會影響未來價格,價格影響市場,環環相扣,每個細節都很重要。

加入TPP、RCEP雖然會喪失一些保護機制,短期看來是種壓力,長期而言則是刺激國內產業成長的動力。行政院將參採會議結論,作為相關部會研擬因應措施和外銷佈局的參考。

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經濟部政務次長 卓士昭
生技醫藥產業營業額於2014年達新台幣2,886億元,廠商家數為1,631家, 出口值為1,022億元,以醫療器材為最大宗。

民間於2014年對生技醫藥產業的投資額達新台幣458.27億元,投資額超過新台幣10億元的案件占57.78%,投資重點以研發、併購與結盟、異業跨入為主,有助於生技商品產業化與國際化。政府正規劃未來將之與銀髮經濟、系統性出口計畫整合。

TPP與RCEP成員國分別佔台灣貿易總額34.81%、56.33%,出口市場佔比則為 32.83%、57.92%,其中美國、日本與澳洲等TPP成員國,占台灣原料藥出口比重約40%,西藥製劑約36%。

希望台灣能早日加入這兩個經濟體,不僅增加廠商公平競爭環境、降低被排擠危機,且能確保出口市場在全球供應鏈的地位,更無需負擔成員國關稅,提升產品在當地的競爭力,讓台灣繼ICT 產業後成為國際知名的生技醫療重鎮。

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經濟部國際貿易局副局長 楊淑媚
以貿易觀點來看,世界不是平的。

截至201年9月14日,全球已生效的RTAs總計41個,其中近70%於2000年後簽署。目前FTA有越來越大型化的趨勢,美國、歐盟正在洽談TTIP,中國、日本與韓國也正在進行FTA談判。

台灣已簽署的FTA僅有7個(中南美洲邦交國4個、台紐FTA、台新FTA與ECFA早收),但台灣對外貿易依存度很高,具有關稅優惠地區的覆蓋率卻不到10%。若覆蓋率低,廠商的出口很明顯處於不平等競爭環境,加入TPP、RCEP是優先目標。

TPP是目前最新、最自由化、標準最高的FTA,有4點要件必須關注:
第一,全面自由化,成員國的所有產品除有特殊情形,否則皆以降到零關稅為要;第二,應依國際標準調和、制定法規制度;第三,內容包括中小企業、國營企業的競爭規定,且對勞工法、環保法皆有相當高的標準,比一般FTA更廣泛;第四,是項隨時變更的協定,將不定時增補新議題,且可隨時申請加入成員國。除台灣外,菲律賓、韓國與哥斯大黎加亦表態想加入TPP。

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國家生技醫療產業策進會副執行長
賴博雄

台灣現階段並非討論如何「談判」,而是思考如何讓不同國家的產業界支持、爭取台灣進入區域經濟協定,並匯聚民間的各種力量協助政府達到協商目的,先達成「協商」進入,才有「談判」的空間。

目前國內呈現醫材出口大於藥品出口、藥品進口大於醫材進口的現象,如何運用ICT加持醫材產業,走出新道路,協助如RCEP 中的東南亞國家在醫療大數據的運作,提升整個國家的公衛水平,是個很好的切入點。

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生物技術開發中心執行長 甘良生
台灣的蛋白質新藥開發在亞洲算是數一數二,目前僅有新加坡與台灣相互抗衡,中國在後急起直追。加入TPP後,可享有與其他成員國同樣的專利連結制度與資料保護權,不過要留意美國與日本,特別是日本加入TPP後,在生物相似藥的競爭會相當大。

另外,進入TPP後,能利用HW法案找到可擊敗的專利保護,藉此開始爭取銷售權,讓台灣的蛋白質學名藥廠或其他化學藥廠能搶奪未來的亞太市場,甚至是世界市場,但要特別留意美國等藥物大國的專利保護延長手段,這將增加其他國家藥物支出的負擔,同時造成學名藥供應障礙、市場壟斷。

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醫藥品查驗中心執行長 高純琇
不可諱言,台灣藥業由製造學名藥起家,學名藥廠是台灣製藥業的基礎,然而,隨著近幾年製藥品質提升,企業投資成本增加,單就台灣市場而言,已養不起學名藥廠,要支持一項新藥更是困難。

健保署過去幾年推行的藥價政策與國際標準相比確實偏低。近幾年開始有國內廠商自行研發新藥,卻無良好政策給予相對合理的價格,這將影響在國際市場的訂價。但這是經濟議題,經濟部應對此提出策略,而非TFDA的責任。

早期「外銷專用」的時代已過,最近幾年東南亞國家開始提高要求,台灣光在東南亞市場就面臨很多競爭,更何況到其他國家發展會遭遇市場通路開發困難、語言文化隔閡等問題,這部分需要人才與更好的合作機制,讓產業真正走入其他國際市場。

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台北大學法律學系副教授 李素華
韓國的健保制度與許多發展跟台灣很像,且近年在生技醫藥及專利數量皆有攀升,使不少人持續關注韓國動向。

專利連結制度透過公開資訊,帶動智慧財產服務業發展,同時提升智慧財產研發能力。當國內產業的智慧財產有充分準備時,即能走入國際市場。

整個專利連結制度非常複雜,從中可以知悉幾個重點,像是新藥申請時必須揭露專利,學名藥產業可藉此獲悉原廠藥的專利佈局,甚至能及早挑戰較弱的專利,這是國內產業發展的契機,某種程度上具正面意義。

若藥品審查制度已跟國際接軌,但智慧財產權仍無法跟上,產業的國際競爭力將有待商榷。

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