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Opinion | 名人語錄 2015. 10月號

加入TPP、RCEP對生技新藥產業之契機與挑戰論壇

產官學專家匯聚 共議新藥研發智財策略 – part 2

整理 / 蔡立勳

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有聯生技股份有限公司總經理
詹維康

國家在政策制定上無法兼顧所有人,無論做什麼事,一定有人獲得好處,也有人受到損害。

從原料藥廠角度來看,台灣製藥出口的國家都在TPP協定內;而多數RCEP國家是台灣廠商的競爭者。TPP強調創新;RCEP則強調成本效益,相對而言,台灣並非一個符合成本效益的國家。

台灣廠商較不需要在TPP的國家建立據點,但在RCEP國家則必須做佈局,2個區域內的需求藥品種類也不盡相同。

 


 

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展旺生命科技股份有限公司董事長
顧曼芹

新藥研發的風險很大,據美國統計,10個新藥僅有前3個能獲利或打平成本,這牽涉到選題的重要性,目前全世界許多大藥廠看中小藥廠的效率,紛紛到各個小國尋求題目與合作對象。

美國於1984年施行HW法案,學名藥、非新成分新藥皆在適用範圍。此法案確實在推廣學名藥、降低藥價有所助益,目前美國學名藥的取代率已將近90%。

專利連結制度中的「第四類學名藥」(P4/ 專利無效或沒有侵犯專利)對學名藥早期進入市場的影響最大,若無P4 機制,原廠藥可能永遠在市場上。

P4目的在保護學名藥廠商,讓藥物上市前先釐清可能遭遇的專利問題。一般而言,學名藥打P4訴訟成功率很高,多數案例以和解收場。

專利連結有助高附加價值藥品產業發展,不僅能提高外商在台灣申請專利的意願,亦有助律師、專利師程度提高,改善台灣專利事務逐漸萎縮的現狀。雖會延緩學名藥在台上市,但整體應是利大於弊。

 


 

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聯合生物製藥股份有限公司董事長
王長怡

從產業角度而言,完全支持進入TPP、RCEP,不要被邊緣化。

專利連結制度在美國小分子領域已行之有年,若台灣要引進就全套引進,不要只做半套,同時要瞭解目前檯面上有哪些規則。

台灣在生技、醫療產業有很多優勢,教育水平與人力素質都非常好。要進入這兩個國際組織是無庸置疑的,但在策略、產品上要有所調整。然而就新藥來說,其他國家的關稅高低並不重要。

生技產業具有多元性,在每個國家發展所遇到的困難也不相同,台灣生技業者能做的就是提升自身研發技術、專利能量,並將產品價值提高。

 


 

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太景生物科技股份有限公司 資深副總經理
金其新

加入TPP與RCEP對產業有好有壞,行銷策略是相當重要的配套,台灣市場非常小,企業應立足亞洲大中華地區,再放眼全球。

基於此前提,新藥開發應針對目前尚無治療藥物的疾病,且從亞洲的特殊疾病中選擇具吸引性的題目。同時思考開發的藥物是否為全球首創,若不是,就要將藥物品質提昇至同類型最好,才有競爭力。

另外,台灣的臨床試驗做得非常好,但臨床一期仍有努力空間。目前先以企業自身力量將藥物推展到臨床二期,完成此階段試驗即授權歐美國家,但保留亞洲/ 大中華地區銷售權,並以合作代替競爭。

新藥研發的專利非常重要,用專利做授權才能得到合理藥價。

 


 

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台康生技股份有限公司副總經理
張志榮

台灣在全球醫藥市場佔有率不到0.5%,參加TPP等區域經濟協定是必要的,讓業界走出台灣,同時「根留台灣」。

目前多數臨床試驗都在歐美國家進行,因為法規的調和、試驗數據通用全球,如何讓在台灣進行的臨床試驗所得數據通行世界,減少業界投資損失,是台灣參加這些經濟組織協定前必須思考的問題。

台灣的GMP製造能力在全世界數一數二。然而,為了讓藥物在中國、泰國或馬來西亞等國上市,必須在當地設廠以符合市場、製造需求,是否能在協定談判中加入議題,至少臨床初期時能在台灣製造,不需另至他國設廠,除讓業者在台灣有更多投資,同時讓台灣生技產業的根更紮實。

 


 

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中國化學製藥股份有限公司副總經理
李寶珍

專利權保護為屬地主義,但因各國專利機關審核標準與政策不同,核發專利的範圍、延長期間也不一致,對實務上的案例有相當影響。

另外,根據台灣「專利法」規定,於國內外執行臨床試驗的時間皆能納入專利延長期間計算,如此將導致台灣專利權保護期間較其他國家長,等同讓新藥獨占台灣市場更久,阻礙國內製藥業者發展,同時以專利權人身分濫行訴訟,目前比較積極的藥廠都在訴訟中。

但台灣在此領域的專利、法律人才成長速度與國外現行法制相比仍有落差,若要直接全盤接受,廠商不會為了反對而反對,但應謹慎考慮往後的發展。

 


 

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環球商務法律事務所資深顧問律師
陳家駿

目前智財法院審理案件時間,第一審平均是180多天,第二審不到200天,此數據僅是平均值,確切時間仍因案件而異。若採專利連結制度而設自動停止核准期間,美國目前以30個月為主,等於超過在台灣智財法院打完二審訴訟所需時間,如何找出適合台灣的方法,仍值得探討。

停止核准的性質與效果類似審查核准之停止,台灣在制度設計上可仿效「定暫時狀態假處分」,假處分屬保全程序,法院作出認定所需的時間相對較短。而審酌是否應暫停審查核准時,應以暫停審查核准後不致違背公共利益為最主要。

 


 

opn16

理律法律事務所合夥律師
張哲倫

一. 專利連結制度應全盤西化。有創意的法制改善是無煙工業。據統計,IP的法律保護每增加1%,投資意願即增加2.8%,若能透過開放平台,可以吸引其他國家的人才與資金進駐台灣。

二. 與ICT產業不同,藥品沒有零件,1顆藥可能僅有數個專利,ICT產業則是每個零件都有專利,1支手機可能有1,000個專利。但醫藥專利訴訟遠比肉眼能見的機械結構複雜,許多事必須取得試驗相關資料,無法單從藥品分析,或許可藉專利連結制度改善藥品專利的保護。

三、TPP討論的「專利連結」是針對大分子藥物,台灣目前在該領域的資料專屬權保護仍未有太多需要討論。若加入TPP是個政策,除了準備專利連結,也必須要處理大分子藥物的問題,且大分子藥物才是醫藥界未來產值更高的領域,必須更努力準備。



>>本文截錄自環球生技月刊2015年10月合刊號…

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