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Opinion | 名人語錄 2015. 12月號

臨床試驗、藥物研發、企業佈局

「兩岸醫藥品研發合作研討會」 倡議創新藥物大未來 – part 1

採訪整理 / 蔡立勳、陳欣儀

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台灣與中國於2011年簽訂「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,自此開啟臨床試驗合作之契機,爾後兩岸臨床試驗中心合作計畫 「4+4 平台」隨之啟動,未來雙方在新藥研發、臨床可望更緊密地合作。

11月23至24日,衛生福利部食品藥物管理署舉辦了「第五屆兩岸醫藥品研發合作研討會」,為期2天的會議,邀集兩岸產、官、學界專家,持續探討兩岸創新藥品的合作現況、分享藥品的生產佈局策略,亦同時針對當前熱門的「3D列印醫療器材」發展與趨勢作出分析,盼此對話橋梁儘早讓兩岸創新藥物的合作暢通無阻。


 

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卓永清
中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會執行總裁


「大陸目前有很好的機會窗口,若能掌握突破性技術,勢必能在全球新藥研發取得一席之地。」

10年前,大陸即有重大創新觀念,了解國內發病率較高的重病、慢性病不能只依靠進口的創新藥,必須鼓勵國內醫藥企業發展創新。

然而,患者等不到創新藥上市、研發投資報酬率低、政府資金未能充分帶動私人資本投入、產品難以跨入國際市場,都是大陸目前發展創新藥遭遇的難題。

大陸於2010年啟動「千人計畫」,不少在歐美地區工作的優秀人才紛紛回國,加上大陸近年在知名期刊發表的文章數、藥品專利申請數快速成長,此時有很好的機會窗口,若能掌握突破性技術,大陸勢必能在全球新藥研發佔有一席之地。

台灣有很好的機會在全球生物醫藥產業取得立足點,不僅產業發展已有一定基礎,生產線與供應鏈管理也符合國際標準。政府未來應明確制定醫藥創新生態體系的框架,加快醫藥產業及組織結構調整、完善藥品委託生產政策,並藉由併購與重組提高產業集中度。政府、企業與學術界可以大陸的經驗做為借鏡,共同克服困境。

 


 

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王印祥
貝達藥業股份有限公司總裁


「中國在藥品註冊審評程序上,需配合國際趨勢進一步細化人員編制、政策,纏能利於創新。」

中國十三五規劃起緣於今年3月,在「大眾創業,萬眾創新」的口號下,科技部、CFDA等部委紛紛推出配套政策因應,近期消息最多的當屬資本市場與財務政策改革。

以北京新三板為例,原本公司市值須達500萬人民幣以上才能開戶的規定,在今年初實施做市機制後,即增加3,000家掛板企業,原本流動性不足的問題可望獲得改善。

至於新藥研發方面,根據《Nature Review》調查結果,中國目前以抗癌藥研發為主,新藥研發經費約佔全球1%。統計資料顯示,中國國內藥企於2005 至2015 年申報IND與NDA的化學1.1類新藥共303個,其中腫瘤治療用藥有99個,佔了1/3。若以IND 靶點分析,目前以Me-too佔多數,First-in-class還是少數。

在藥品註冊審評程序上,仍需配合國際趨勢進一步細化人員編制、政策,才能利於創新;此外,新藥與專利的鏈接制度尚未成熟,如何修訂法條,也是當前值得思考的問題。


 

 

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