2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Opinion | 名人語錄 2015. 11月號

「2015兩岸企業家紫金山峰會」

兩岸生物科技與健康照護產業合作現狀與展望 – part 1

採訪整理 / 王柏豪

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2015兩岸企業家紫金山峰會11月3-4日在中國南京金陵會議中心舉行。這次大會圍繞「創新合作模式,促進產業融合」主題,多項具體議題下設宏觀經濟、能源石化、金融、信息家電、成長型中小企業、文創、生物科技和健康產業照護等七大產業小組,分別進行產業合作及對接交流。

紫金山峰會自2008年江蘇省對台招商升級為兩岸產業高峰會後,今年是第三次年會。此峰會受到兩岸政府高度關注,峰會中國方面的理事長曾培炎、台灣方面的理事長蕭萬長,海協會會長陳德銘、海協會顧問陳雲林、國台辦副主任龔清概及峰會台灣方面副理事長江丙坤皆出席會議。

兩岸知名企業領袖、工商團體負責人、財經學者等共850多人參加。台灣知名政商人士包括錢復、許勝雄、李紀珠、劉憶如、辜成允、沈慶京、邱正雄、薛香川、焦佑均、駱錦明、施顏祥等皆現身會場。

攸關兩岸生技醫藥產業的「生物科技和健康產業照護小組」,台灣方面召集人由兩位前衛生署長,現任國光董事長詹啟賢及現任亞洲大學講座教授楊志良領軍;中國方面由前衛生部副部長、現教科文衛體委員會副主任暨中國醫院協會會長黃潔夫擔任召集人。

「生物科技和健康產業照護小組」在紫金山峰會的七大小組中,由於醫療產業最能體現「兩岸一家親」,自峰會以來即受到兩岸高層極度重視。台灣峰會副理事長江丙坤、海協會會長陳德銘都親自出席小組會議。

「生物科技和健康產業照護小組」今年關注議題仍在兩岸醫藥法規互相認證如何打通「任督二脈」,以及中國審批改革44號文公佈後,對兩岸產業變革的影響以及因應之道。

此外,老齡化社會問題來臨,小組今年也首度開出第一屆「海峽兩岸老齡服務」分論壇,加速推動兩岸長照服務業合作。台灣恒安集團並和南京鍾山技術學院簽訂合作意向,雙方將進行兩岸養老人才培訓的合作。

江丙坤在小組會議致詞中強調,在七大小組中,目前僅有金融組及生技和健康產業小組是由正部級領導擔任召集人。生技健康產業和養老照護預期將是兩岸未來經濟的新成長點,健康和民生息息相關,不僅是新興的朝陽產業,也最能作為兩岸合作的突破口。


 

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于明德 中國醫藥企業管理協會會長
「生物科技和健康產業照護小組」
陸方副召集人


中國醫藥審批問題,多年來被國際上批評是「世界第一慢」,送件申請排隊平均要3-4個月,一個仿製藥從申請到獲批平均要4-5年,嚴重影響產業化發展。

不過,8月18日公佈的「44號文」,參照世界最先進的法規,過去以來,中國 審批弊病和問題的解決之道,絕大部分都囊括其中,其目標追求的就是「效率、品質」,這也是有史來,中國醫藥審批法規最具改革精神的文件。「44號文」明確定義了新分類(創新、改良、仿製)、新原則( 仿「標準」調整為仿「原研」);不僅擴編審評編制,並將引進第三方專業,籌建分中心,同時定下2016年為解決積壓時限,2018年必須完全按新規定的時限。

此外,《關於授權國務院開展上市持有人制度試點和藥品註冊分類改革試點工作的決定》人大常委會已發佈 (註:11月4日,人大常委正式發佈授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川共10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號,對藥品品質承擔相應責任。); 仿製藥生物等效審批制改備案制;允許國外新藥多中心臨床數據共享申報( 但預防性疫苗仍除外) 等,這些改革對中國在推動產業化、創新和積極性,都作出了極度的體現。

不過,許多原則仍有待細化,例如質量一致性評價究竟標準要如何?藥品價格是市場機制,國內售價必須不能比國外高,這又如何承諾?還有創新藥到底包不包括成鹽、成酯、結構優化等等?還有部分條款必須走修法程序,包括藥品管理法及施行細則,以及藥品註冊管理辦法等,都還有待討論細化及落實。

 


 

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胡幼圃 國防醫學院特聘教授、中研院客座講座
「生物科技和健康產業照護小組」
台方副召集人


兩岸簽訂《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》以來,依照第三章醫藥品安全管理及 研發—第十三條標準規範協調與第十四條臨床試驗合作。雙方於2011至2014年間,積極從「有效機制處理分歧問題」,在法規交流上取得不少進展。包括2011年8月雙方共組「醫藥品安全管理及研發工作組」;2012 年9 月成立「兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」。

兩岸CDE簽署保密契約、啟動兩岸合作審查機制;2014年搭建兩岸臨床試驗中心「4+4」,逐步建立並推進兩岸8家醫院之合作平台(註:台方醫院為台北榮總、台大醫院、三總醫院、林口長庚;陸方醫院為北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海交通大學附設瑞金醫院、復旦大學附屬中山醫院);舉辦多場技術審查研討會。但儘管如此,兩岸協議仍有許多需要突破,例如雙方如何公告具體辦法,以真正推進合作的協議;臨床實驗機構之相互認定究竟如何落實?

此外,兩岸試點及專案審查合作目標與期待,雙方仍有相當落差,例如台灣希望設立兩岸新藥綠色通道,避免重複審查,以台方推薦之兩岸新藥(如OPT822/OPT821、ON101等)研發專案來討論;但陸方希望協議設立專案審查合作之目的,是希望透過專案討論,達到兩岸技術審查標準一致,而非對專案開通提速審查;陸方亦希望審查交流宜以審查技術要求為要,並建議選擇雙方都已完成審查的案件來討論。既然完成審查的案件,對兩岸在新藥合作審查的推進已失去意義。

因此,希望未來能持續對雙方認定的專案項目進行「新藥」合作審查;完成兩岸8家藥物臨床試驗機構之共同認定,及兩岸合作專案GCP審核合作,並持續推動藥品協調標準。

 


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高學成 國家衛計委醫療管理服務指導中心副主任


衛計委醫療管理服務中心是今年2015年2月3日,中國國家衛生計生委正式成立、為正局級事業的新單位。

主要職責將承擔中國國家醫療服務資料中心的運行管理工作;負責研究醫療技術規範標準並指導實施;協助開展醫療品質控制、監測、績效考核和評價工作。中心下設醫療技術臨床應用評價處、醫療機構評價和醫療品質指導處、臨床藥事和醫療器械評價處、運行與重大疾病技術指導處等6個內設機構。

中心目標在指導中國醫療機構科學發展,推動落實社會力量辦醫和健康服務業發展的有關政策。也是未來推動兩岸醫療管理服務合作交流上,一個重要的工作單位。

中心成立至今,目前已收集近400家醫院病案首頁數據,積累4,800萬餘條真實可用的臨床病案數據,正在探索建立和完善基於大數據的評價體系。

中國醫療衛生服務體系碎片化的問題比較突出,各級各類醫療機構合作不夠、協同性不強。公立醫院改革也還不到位,政府對醫療衛生資源分配仍需進一步優化,整體醫療服務效率有待提升。

兩岸目前在衛生領域已有很多合作機制,希望雙方未來能以此為基礎,持續於醫院管理、標準規範、評價技術、互聯網+大數據等領域,圍繞在質量、患者安全、醫院文化、醫患溝通等方面,加強兩岸交流合作。

 


 

 opn4陳敏夫 長庚醫院名譽院長北京清華長庚醫院院長

由台塑集團捐贈北京清華大學,並由北京醫院管理局與清華大學共建、共管的三甲公立北京清華長庚醫院,已在2014年11月27日正式開業。

這是兩岸做為醫院試點規劃和合作上的重要里程碑,中國醫院管理體制的創新之舉,兩岸雙方優勢互補、互利共贏,目標是努力把清華長庚醫院打造成國、內外知名的醫療中心。

醫院全面引進長庚醫院現代化管理營運制度與體系(責任中心、目標管理、績效管理),以及病患優先服務理念,並以「醫管分工」雙輪驅動,計畫在2015至2017年的第一階段,完成導入台灣長庚管理營運模式,建立精品綜合性醫院,包括建立住院、專科一體化醫師培訓制度、清華大學精準醫學研究院等。

2018至2019年的第二階段,將塑造具有特色優勢的現代健康醫療和醫學科技創新體系,包括建立優勢和重點專科群、專科醫院及國家醫學中心以及創新大學教育模式等;2020至2025年第三階段,將塑造具有國際水平的卓越醫學中心,包括組建TCGH醫療集團、複製清華長庚醫院以建立全國性關聯網絡醫院群、塑造具清華風格的臨床醫學中心等。由於強調「以病患為中心」,開業至今門診病人醫療服務滿意度達92.6%住院滿意度達98.7%,信息化評價滿意度達98.87%,經北京醫管局績效考核,獲得北京市綜合醫院評價第二名。

不過,由於新醫院是公立醫院探索長庚管理模式的嘗試,新醫院教學科研和台灣長庚亦有長期互動發展的協議,成長之路還是甚為艱辛,尤其是還無法納入醫保體系,因此,仍需要政府在財政補助和特需審批上特別的支持,需要各級政府關照和支持。
 

 opn5薛曉林 中國醫院協會常務副會長及秘書長
「生物科技和健康產業照護小組」陸方副召集人

大陸人口基數大,市場需求巨大,加之老齡化與慢性病負擔加重,大陸醫療資源發展正面臨挑戰。截至2014年底,大陸人口13.6億,其中65歲以上人口1.2 億,佔總人口的9.4%;大陸現有確認慢性病患者2.6億人,慢性病患多,醫療資源消耗大。

總體而言,大陸醫療資源分配是呈現倒三角結構,東、中、西部發展不均衡,資源配置也存在不均衡問題。且以「冰山理論」的20:80 原則來看,目前浮現的問題,只是冰山的一角,80%問題還未浮上檯面。

但問題為醫療服務帶來挑戰,同樣的也帶來機遇。首先是產業發展方向顯得明確,大陸《關於促進健康服務業發展若干意見》,提出2020年健康產業總規模將達到8兆人民幣以上,重點發展領域是醫療服務、健康養老照護、中醫藥保健、健康支撐產業、健康保險、醫療旅遊等。

其次是大陸政策鼓勵和支持社會資本辦醫,給社會資本發展留出空間,允許現有公立醫院機構進行混合所有制改造,促進資源重新整合,給社會資本辦醫帶來機遇。

而台灣在這些機遇上,具有相當優勢。如台灣投資大陸醫療享有政策上的優勢;台灣醫療專業服務和管理有優勢,因為台灣醫務人員專業修養高,服務理念先進,管理科學也較規範;此外,由於語言相通、文化相連,台灣在區域人文上更有優勢。

因此,兩岸要建立合作共識,要加強醫療衛生同業同道的合作,以兩岸企業家峰會為契機,搭建兩岸醫療行業間交流合作的平台,以推進互聘專家的互動機制及常態化合作。

要建立符合兩岸民眾實際的醫療質量安全標準;要共同探索建構「醫療質量與患者安全」認證體系,讓構築一個優質、安全、高效的醫療質量與安全體系成為兩岸衛生行業共同的責任與目標。
 

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楊漢泉 台灣醫院協會理事長
兩岸醫療服務機構交流合作頻繁,但兩岸醫院評鑑標準要達到一致,其實還有一段時間要走。因此,我們非常希望並建議,兩岸要共同開發「成效指標系統」,用來提升醫療品質及病人安全,這其中的「指標」定義還要很清楚。

臨床指標系統可用來做什麼呢 ? 因為「指標」可以客觀測量,可以用來相互比較,所以就可以建立評鑑的常模或基準點;「指標」可以呈現品質變化的趨勢,找出品質與病人安全問題;藉由「指標」建議標竿學習,並作為持續改善的依據。

隨著智慧醫療、行動醫療和遠距照護資訊科技越來越先進,兩岸可以多舉辦智慧醫療競賽,頒發標章,以鼓勵兩岸創新醫療服務的交流與發展。此外,「2017世界醫院大會」即將在台北召開,鼓勵兩岸醫院機構參與這次難得的機會,和各國具國際水準的知名醫院交流與學習。
 

 opn7黃潔夫 「生物科技和健康產業照護小組」陸方召集人
利用死囚捐獻器官一直是中國諱莫如深的問題,也幾乎成為「公開的秘密」,是飽受西方國家詬病的一個制度。但是自2015年1月1日起,中國器官移植全面停用死囚器官,公民捐獻成為唯一合法來源。中國這項改革被譽為人權的一大進步,因此,10月17日在韓國首爾召開的全球器官捐獻大會理事會全票通過,讓中國終於進入全球移植社會的大家庭。

中國是全球第二大器官移植手術的國家,中國器官移植供求比例為1:150,美國為1:5,英國為1:3。但是在2010年之前,中國器官捐獻率僅為0.03/100萬。但現在,在公民自願捐獻成為器官移植唯一合法來源的近一年時間裡,中國的器官移植數量創下了歷史新高,並沒有出現預期中移植資源將短缺的現象。 今年前9個月,公民身後捐獻達2,000多例、6,000多個器官,再加上親體捐獻移植數已超過8,000個,同時,移植質量也大為改善。估計,今年器官捐獻數量可望首次突破萬例,將是歷史上最多的一年。相信只要有好的體制,體系公開透明,沒有任何買賣利益,器官移植事業才能成為民眾可享受的服務,而不受其他因素影響。 不過,目前中國能做器官移植的醫生和醫院數量仍十分有限。為推進公民器官捐獻,明年應爭取將具備資質的醫院擴展到300餘家,培養年輕醫生400至500名。 目前,全中國共169家醫院能做器官移植,其中,能做肝移植的只有幾十家醫院,腎移植也是幾十家醫院,心臟、肺臟移植則只有10 多家醫院。 (註:事實上,多年來力奔推動停用死囚器官,卻背負外界指控的黃潔夫,因此於2015年獲得由菲律賓顧氏和平獎基金會(Gusi Peace Prize Foundation)頒發的顧氏和平獎,該獎項類似於諾貝爾獎。)

台灣在器官捐獻及移植經驗上,有許多值得大陸參考,也希望能和台灣醫院如長庚或慈濟合作,持續推動兩岸器官捐獻的合作,有哪些難題大家一起解決。
 

 opn8林俊龍 慈濟基金會醫療志業執行長

慈濟醫院骨髓庫供髓大陸,品質與效率已深受醫界信任。自1997年4月起,台灣開始送髓到大陸搶救病患,16年來累積近1,400例,足見兩岸血緣之近、髓緣之深。

為了避免造血幹細胞失去活性,能愈早輸入病患體內愈好,至多不要拖過24小時,慈濟的志工們自費送髓了4、5年,直到兩岸交流常態化、手續辦理也較便利後,才將取髓任務交還給大陸各移植醫院,由他們派員來台。但時至今日,往返兩岸取髓送髓依舊辛苦,常得在天候影響航班起降或轉機期間,拎著骨髓筒與時間賽跑。

每當骨髓庫中心接收一位需要骨髓移植的患者,院方就要通過數據同時在骨髓庫裡進行高分辨配型尋找「匹配」對象,機率只有10萬分之一。

目前大陸也有「中華骨髓庫」,隨著這十年來大陸捐髓風氣大開,中華骨髓庫已成長到目前的167萬筆數量,成為「華人最大骨髓庫」,並從2007年開始「回饋」台灣病患,提供申請配對及捐贈,但目前成功輸台數量僅有17例。

骨髓是「特殊資源」,兩岸間乃至全球都應相互幫忙,因此,骨髓庫之間的合作,相形之下益發重要。


 
>>本文截錄自環球生技月刊2015年11月號…
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