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People | 人物 2016. 3月號

「創新DNA」激發生寶集團多元版圖

章修綱20年創業路 期許「30年磨一劍」

文 / 吳靜芳

近兩年,生寶生技轉投資公司瑞寶、生控陸續浮上IPO市場,成為焦點。創業20年,章修綱從創立瑞安大藥廠,再投入生寶幹細胞儲存,如今領域遍及動物疫苗、免疫療法到新藥研發,今年還將衍生細胞療法新公司…生寶集團已在台灣生技開枝拓葉,成為台灣生技集團化發展的代表之一。

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章修綱期許再10年,自己一手打造的生寶集團將能開花結果。(圖/吳靜芳)

今年1月22日,繼瑞寶基因後,生寶又有一個子公司生控基因(6567)踏進資本市場。開發多個癌症治療型疫苗的生控基因,以75元參考價登興櫃,當日盤中一度衝高至163.15元,表現相當搶眼,截至3月初仍維持150元上下。

生控基因第一個主力產品是鎖定子宮頸癌與癌前病變治療的 「TVGV-1」疫苗,可高效誘發殺手T細胞產生,目前已在美國開始進行臨床二期試驗,估計最快今年可完成收案,解盲後若成功,不排除進行國際授權。

在此之前,2014年11月7日以71元登錄興櫃的瑞寶(6479),當日最高也來到96.5元,漲幅35.9%,雖然截至3月初股價稍跌至63元上下,但一進入2016年,國際市場即傳來不小斬獲。

去年,俄羅斯及菲律賓的訂單貢獻瑞寶銷售額3,700萬新台幣,今年營收則可望超過去年,已送件申請的越南、泰國及韓國藥證也有機會到手。瑞寶因此已規劃近期向櫃買中心送件申請上櫃。

同時是藥技中心董事長的生寶集團董事長章修綱,創業20年集團化儼然已成,目前旗下包括1988年創設的學名藥廠瑞安大藥廠,2001年建立生寶生技、2008年成立瑞寶基因、2012年成立生控基因,以及2013年設立的安基生技等,今年因重點投入細胞治療,將再衍生獨立出一家細胞治療公司,總計將有6家公司。研發業務範圍涵蓋學名藥、幹細胞儲存、阿茲海默新藥研發、動物疫苗及免疫療法等,各公司各有亮點。

生寶集團版塊相當多元,目前實收資本額共近18.5億新台幣,但直到2012年才開始面向資本市場進行大眾募資,章修綱在接受本刊專訪時表示,「這其實是一路上不計盈虧、不間斷地支持研發,以『創新DNA』累積成果,並運用策略掌握機緣而來。」他還強調,「從無退路。」

第一家到英國註冊IND的藥廠
1994年,章修綱和晟德集團董事長林榮錦、現任東洋董事長蕭英鈞3個北醫藥學系同學,入主當時瀕臨破產的東洋,兩年後的東洋轉虧為盈,並在2001年成功上櫃,這一桶金,讓三大股東之一的章修綱有了奧援轉投資創立生寶和瑞安藥廠,也自此淡出了東洋。

章修綱話說從頭,講起了最初的瑞安大藥廠,「瑞安1998年研發攝護腺肥大新藥α-1阻斷劑(α-1 Blocker)時,曾是第一家到歐洲(英國)註冊IND,並完成第一期人體臨床試驗的cGMP藥廠。」

他形容,這個經驗讓瑞安團隊對國際新藥研發法規及實務有所了解,並建立自我要求的標準,激發了集團的「創新DNA」,也為新藥研發及集團化的發展鋪路,「醫藥產品製造步驟的標準化流程、臨床規範是生技醫藥產業重要的基石!」

正因為章修綱十分看重標準化認證與執行,這樣堅持的態度複製到了2001年創設的生寶。當時,歐洲臍帶血庫來到亞洲尋找合作夥伴,瑞安的經驗比起同業有很大的競爭優勢,章修綱也評估臍帶血極有發展潛力,於是毅然辭去瑞安總經理,投資轉戰當時亞洲還在起步階段的臍帶血儲存產業,創設生寶。

亞洲第一家獲FACT認證臍帶血庫
「從製藥到臍帶血儲存、從化學藥到幹細胞,很不一樣,但也很一樣。我把臍帶血儲存用醫藥產品的GMP規格看待,而不是保險。」章修綱指出,從醫療供應產業的角度來看,臍帶血幹細胞就是醫療品,一切就要符合技術標準化和藥物法規。

憑著瑞安在國際新藥場域打磨出來的SOP精神,生寶申請通過ISO、美國病理學會CAP、美國血庫協會AABB等完整國際認證,也成為亞洲第一個獲得細胞治療認證協會(FACT)認證的臍帶血銀行自存庫。

把臍帶血儲存臨床SOP做到極致,這十幾年間,生寶的業務據點拓展到香港、泰國、澳門以及美國等地,產品服務包括臍帶血幹細胞、臍帶幹細胞、成人周邊血幹細胞以及成人脂肪幹細胞儲存等。

章修綱說,「推著生寶拿這麼多認證是個『陽謀』」。透過這些最高標準的臨床需求規範,幾乎每4、5個月就有不同的認證單位來抽查,「定期檢查的標準化流程自然就掐著員工,讓規範變成了每天例行的工作。」

在2012年美國FDA於全美進行的突擊查廠,生寶不僅順利一次通過讓FDA印象深刻,且生寶是將美國的儲存技術拿到台灣建立規範後,再把SOP作業輸出到美國。

章修綱強調,「對幹細胞發展不要以現在的眼光看,要有更寬廣的認知,幹細胞科技的進展會改善人類生活品質,這一條路是清楚的。」章修綱認為,未來幹細胞應用顯而易見將不僅疾病,甚至如掉髮、皺紋等都可以使用幹細胞。幹細胞、臍帶血儲存「還沒到爆發期」。

>>本文截錄自環球生技月刊2016年3月號…

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