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Company | 新銳公司 2016. 3月合刊號

前列腺癌新劑型新藥Q4完成三期臨床

QPS新藥部門成立逸達2016Q2興櫃

文 / 蔡立勳

國際知名CRO公司QPS董事長簡銘達,2013年將研發部門獨立,在台成立逸達生技,其自主開發的「新型藥物緩釋輸送平台技術」已開發出多項新劑型新藥,以晚期前列腺癌為適應症的新劑型新藥,計畫於今年Q4完成三期臨床試驗。公司已於今年1月公發,2月初完成首輪募資,計畫今年Q2能登錄興櫃。

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逸達生技董事長簡銘達。(圖/蔡立勳)

開發一顆新藥,耗費的人力及資源相當可觀,研發時程動輒需要8至10年,甚至更長。

許多跨國藥廠紛紛將藥物開發作業委託CRO (Contract Research Organization, 委託研究機構)進行,以節省研發成本及時間, 也造就了CRO產業的光明「錢」景。(CRO相關專題請見本刊2015年1月號)

美國美林證券(Bank of American Merrill Lynch, BofAML)於2013年發佈的CRO產業調查報告指出,全球醫藥委外服務CRO市場高達900至950億美元,已近乎全球前500大藥廠一年研發預算的2/3。

其中,在中小型CRO佔有一席之地的QPS (Quest Pharmaceutical Services)於1995年在美國設立。從創始員工只有3名的小公司,目前已成長到員工數逾1,150名、橫跨6國、9個據點的跨國企業,創始人、董事長簡銘達來自台灣。

世界學生論文首獎 創業獲Eli Lilly收購
簡銘達畢業於成大化學系,在師大化研所拿到碩士後,進入美國密西根大學並於1993年獲得分析化學博士學位,其研究論文並獲當年度世界學生論文競賽首獎。

還沒踏出校門的簡銘達,隨即收到6家藥廠及生技公司的工作邀請,他後來選擇進入杜邦默克(DuPont Merck)藥廠,開始了他的藥界生涯,也在那裡建立了LC-MS/MS小組(Liquid Chromatograph Tandem Mass Spectrometer,即液相層析串聯式質譜儀),因協助愛滋病藥物Sustiva成功上市,獲頒杜邦默克最高榮譽的峰會獎(Summit Award)。

他也是離子阱/飛行時間質譜儀(IT-TOF MS)的共同發明人,近年來IT-TOF MS廣泛應用在蛋白質體學的研究,對分析蛋白質的結構及胺基酸序列有巨大貢獻。 簡銘達是科學家,但「服務更多客戶」的渴望,讓簡銘達於1995年離開杜邦默克並於德拉瓦州成立QPS,自此成為一位創業家。

QPS專注為藥廠提供藥物研發服務,初期有來自老東家杜邦默克的案源,但公司客戶成長迅速,成立一年就開始獲利,公司以28萬美元資金創立,20年來完全不需對外募資。

儘管從科學家到企業家,簡銘達對新藥研發充滿熱誠,他曾於2003年與友人共同創立Theracore製藥公司,獨立其放射藥物部門成立Avid公司,並於2010年被Eli Lilly 以8.8億美元收購。

2008年發生金融海嘯,但簡銘達反而逆向操作,展開國際佈局及併購,以建構QPS更完整的CRO服務價值鏈,陸續整併了7家公司及研究單位,範圍遍佈台灣、荷蘭、奧地利及印度等國,其中包括於2011年2月收購了台灣生物技術開發中心(DCB) 旗下的毒理與臨床前測試中心。

經由團隊重新整頓內部作業流程及設備,加上在QPS客戶間口耳相傳的好口碑,毒理中心近年來的研究品質與客戶數量均有顯著成長,在2015年順利通過美國FDA檢驗,今年更可望轉虧為盈。

SIF緩釋技術 可應用藥物分子範圍廣泛
QPS不僅安然度過金融海嘯引起的低迷產業階段,更於2013年達到年營收1億美元的目標,目前平均年營收約為1.2億美元(折合約39.6億新台幣)。也讓QPS於2013年獲得德拉瓦州生物科學協會「年度公司」獎,簡銘達個人也在2015年獲得美國知名財經媒體Finance Monthly Magazine的最佳 CEO獎。

多年來,QPS成功協助多家名列10大國際藥廠研發出上市新藥,接觸最新藥物開發科技,積累了厚實經驗,「每個科學家最大熱情和希望是想要發展新藥,」簡銘達自然也不例外。

QPS於是自2004年成立新藥研發部門,並自每年盈餘提撥約50萬至100萬美元作為研發資金。

部門成立初期並未訂定任何目標,「就是純粹想作藥,」簡銘達微笑說,「沒有做出成果也沒關係。」

不過,隨著研發成果逐一呈現,許多技術專利也陸續到手,特別是SIF(Stabilized Injectable Formulation,新型緩釋藥物輸送劑型)技術平台,QPS於是於2011年於美國將部門獨立為Foresee Pharmaceuticals,雖然QPS的原股東也成為Foresee的股東,但兩家公司的營運架構完全分離。

許多小分子、胜肽及蛋白質藥物若以口服方式,在體內的代謝速度十分迅速,必須透過注射才能產生藥效,但如果患者得長期天天挨針,對身心其實是種折磨。

但逸達開發出的SIF技術平台,可分解聚合物溶解在具生物相容性的溶劑中,再把藥物貯存在由可分解聚合物製成的微顆粒內。

貯存藥物的微顆粒經由微小規格的針頭注入患部後,會在原處緩緩釋放藥物。不僅能量身定制數週至數月不等的緩釋期間,可應用的藥物分子種類範圍也比其他競爭者更加廣泛。

>>本文截錄自環球生技月刊2016年3月號…

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