2016年02月18日 星期四 23:57:08

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ViewPoint | 專家觀點 2016. 4月號

探討審查效率不彰主因

CDE 行政法人化的思維與建議

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傳統藥政管理,以維護安全藥效品質為唯一目標,因此,重點大多放在產品的管理上。然而,在以病人為中心的管理思維逐漸蔚為主流後,民眾用 藥的可近性及可及性亦成為藥政主管機關的責任。

許多人對於可近性及可及性不甚了解,簡單的講,就是要讓新的藥物能夠盡快進入市場,且其價格讓民眾也能負擔得起。

台灣因為全民健保的關係,該藥物是否能被健保給付,亦成為重要之因素。

為了讓新藥(不論是國產或進口)早期進入市場,讓醫師有更多的武器來治療疾病,建立一個專業且有效率的審查單位是關鍵要素。

藥證審查機制奠定生技發展基礎
台灣的審查制度從早年委託專家學者審查,轉成由政府委託成立的財團法人醫藥品查驗中心(CDE) 集中審查,不僅讓審查能夠更具一致性,長期下來,亦培養出一個專業審查團隊,這個政策不僅讓台灣的藥證審查機制有劃時代的突破,更奠定台灣生技製藥發展的基礎。

我接任藥政處處長期間,藥證的審查牽涉了藥政處、CDE 以及藥物審議委員會(現在的藥品諮議小組,俗稱C會),因為行政流程的不順暢,造成了審查效率不彰。

因此,在成立食品藥物管理局(現為管理署,TFDA) 時,在不改變現有制度下,除了整合TFDA之行政審查與CDE 之技術審查外,應賦予CDE 更大的審查權限,亦即除非是重大案件,CDE 的審查結果即為藥證核發的主要依據,不須再經過C 會審議。

但是這樣的改變,仍無法解決CDE 經費及人事不穩定之問題。因此在《行政法人法》於2011年通過之後,便開始積極研擬將CDE 轉型為行政法人,並於2012 年擬定改革計畫,但此方案並未受到上層的重視,之後個人離開政府體系,也就沒有繼續推動。

近日,聽到政院及新政府都提出要將CDE行政法人化的計畫,個人是予以肯定。過去CDE 之主要經費來源必須靠委託之科技計畫,經費不穩定加上繁瑣的行政程序,造成營運與人事的不穩,一旦轉型為行政法人,可透過穩定的預算編列,解決經費不穩定之問題。

更重要的是,一旦CDE 成為行政法人,其經費、人事及成效,就必須受到立院的監督,並為其行政效率負起直接的責任。不像過去,由於CDE是受委託進行技術審查的行政助手,並不直接受到立院的監督,因此反而是計畫委託者–TFDA,必須面對立院監督以及外界對行政效率不彰的指責。

因此,個人認為,一個權責相符的機制,應該有助於行政效率的提升。

探討審查能力及效率不彰之真正主因
然而,是否CDE 變成行政法人後,外界對於其審查能力及效率之疑慮,就能迎刃而解呢 ?外界一般認為,CDE 審查過的案件,仍要經過TFDA 下之C 會審議,是造成效率不彰且有重複審查的問題。

但如上述,在TFDA 成立後,CDE 即被賦予更大直接審查的權限,送到C 會審議的案件也逐年減少,到了去年,更是不到15% 的新藥審查案件經過C 會,且C 會否決CDE 決定的案件也是少之又少。這樣的改變,理應大大改善行政效率,然業界普遍的反應仍非如此,這顯示著審查效率不彰的原因,並非如此單純,主事者應該深入檢討,才能真正解決問題。碰上問題時,我們經常想用簡單的思考,以及刻板的「舊印象」,來解決一個複雜的問題。

因此,往往不是把舊的制度法規在形式上修一修,就是把問題都歸給一個機關或單位,或認為改個方式重新包裝,事情就可以迎刃而解。這也顯示,大家都未能針對現行法規的適當性、時效性及可行性,或是審查流程、效率、能力監督管控等多面向深入探討與考量。

翻轉僵化政策思維
未來,大家針對問題解決時,若不能翻轉僵化的思維,同時輔以實際的統計數據及多元方向,仔細探究真正的原因,要期待目前遇到的藥政管 理問題能被解決,可能是緣木求魚。

把「CDE 的行政法人化」認為就是解決藥證審查效率的問題是一,把「換藥、斷藥、缺藥」的問題全部歸罪給健保署砍藥價,也是如此。

去年以來,台灣的缺藥潮即是如此,TFDA 實施沒有取得PIC/S GMP,也就是國際醫藥品稽查協約組織認證的藥廠,無法再製藥,加上健保給付藥價低廉,造成許多藥品和廠商因為PIC/S、原料短缺、停產等因素無法生產。

一項立意良好的制度在訂定時,因為沒有考量產業配合的實務層面,不僅讓法規許多部分窒礙難行,也導致藥界出現不少類似的荒謬情景。 未來CDE 行政法人化,改了架構就真能解決目前審查效率的低落,及缺乏突破性的審查能力?

我們期待新政府改變思維,能務實地從法規的多元面向思考政策,因為我們要面對的問題,是建立一個可以審查「未來創新案件」的機構,這些未來案件包含未被核准過的適應症、未被核准過的劑型等等,亦即在現行法規並未明文規範者,而這些審查能力與能量的建置,可不是換個身分就可以解決的。

雖然有許多人對CDE 的行政法人化,仍有存疑,不過我個人是樂觀其成,但是藥證核准如此高公權力的權責,如何下放到行政法人,造成權責混淆,以及未來行政法人與主管機關之間人力的配置與交流等問題,都需要未來規畫者謹慎思考,透過國外經驗之學習,如日本PMDA、奧地利AGES,廣泛的討論以及強有力的政治承諾,才有辦法突破現況。

>>本文截錄自環球生技月刊2016年4月號…

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