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美時學名藥Levetiracetam ER Tablets獲美國FDA核准上市

2016-06-13/環球生技月刊 整理

特殊學名藥廠美時(1795)13日公告旗下中樞神經用藥Levetiracetam ER Tablets USP, 500mg及750mg已獲得美國FDA正式核准,美時公司將隨即進行該學名藥上市準備工作。

美時表示,Levetiracetam為美時團隊自行研發的癲癇用藥,除了原本既有的一般劑型(Immediate Release)外,本次取得緩釋劑型(Extended Release)藥證,將能提供美國市場更為完整的產品組合,以強化美時產品的整體競爭優勢。此藥證為美時繼2月取得許可的治療次發性副甲狀腺機能亢進之維生素D衍生物Paricalcitol及4月取得許可的腦癌用藥Temozolomide後,今年取得的第三張美國藥證。

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