2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Policy | 政策與法規 2016. 5月號

5 年爆增逾10 倍

台灣缺藥機制如何解?

文/ 楊傑名 圖/ 吳靜芳

事例一 去年國內發生最大缺藥潮,從浣腸劑缺貨開始,許多低價老藥包含維他命A 眼藥膏( 治療乾眼症)、腦新( 緩解頭痛)、黃藥水( 保護傷口消瘀青)、安皮露( 治療香港腳) 等藥品都傳出停產或缺貨;醫院內針劑類抗生素、治療梅毒敗血症的盤尼西林、替卡西林、治療兒童感染的抗生素糖漿、口服心律不整的藥奎尼丁、氯黴素眼藥水等更是斷貨。

事例二 去年1 月27 日,罕病基金會在接獲第一個病患打電話告知無藥可打,引起用藥病友社群恐慌。深入追查,發現原因是藥價調整公告時間短,且新公告藥價較專案進口價格低,因此當新舊藥價轉換時,有些醫院無法釐清該如何收費,於是就先凍結該藥的處方開立,以致發生病人拿不到藥的窘況。

事例三 健保署新規定抗憂鬱症相關藥物必須是精神科醫師才可以開立,造成許多病患和醫師不便。因為憂鬱症已是常見疾病,如果每次都只有精神科醫師才可以開藥,未來恐將難以應付…。


康照洲指出,缺藥問題涵蓋前端製造到病人取得等各環節

根據衛福部食品藥物管理署(食藥署)統計,近5 年,台灣缺藥項目已爆增超過10 倍,預計未來缺藥、斷藥、換藥問題將持續襲擊台灣民眾之用藥需求,成為主管單位和社會各界不能不重視的國家醫療議題。

2013 年,台灣成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S) 組織第43 個會員國;2014 年,食藥署要求台灣所有藥廠全面實施PIC/S GMP,至今已有東協10 國、瑞士、瑞典、澳洲與加拿大等國直接承認台灣之GMP 查核結果,製藥品質提昇至國際標準有利出口。

然而,製藥品質的升級必然大幅增加藥廠投入成本,卻遇上中央健康保險署( 健保署) 連年砍了超過10 次的藥價。雙面夾攻下,部分藥廠因收支不符經濟效益只好紛紛停產,導致民眾換藥、缺藥及斷藥等用藥安全問題,也是大家普遍認為造成缺藥潮的主要根源。

於4 月15 日藥品政策改革推動聯盟( 藥改盟)舉辦一場主題為「換藥、缺藥、斷藥對民眾用藥安全之衝擊」的論壇中,主持人– 台大醫學院教授、景康基金會常務董事康照洲指出,「缺藥問題從前端製造、藥品引進、後端給付到病人取得等各環節都存在問題,」他認為,無法用相對簡單的藥價問題解釋帶過。

因此,藥改聯盟邀集各方專家學者從法規、政策、專業面以及最重要的,從民眾的角度,來討論用藥短缺的問題。

品質與藥價翹翹板 平衡點在哪裡?

台大藥學院副教授沈麗娟首先直指問題核心,「原料藥要有源頭的管理沒錯,但問題是,每項原料藥品都必須符合PICS/S GMP,目前國際上連美國都做不到。」

沈麗娟非常肯定食藥署為提昇台灣藥品品質之作法,「我們的藥品競爭力是增加了,但是否一下子把規格拉到這麼高規格、難以執行的程度,可能需要趕快思考,因為缺藥問題已不斷浮現。」

沈麗娟認為第二項嚴重的問題是健保給付價,她說:「目前台灣健保核價大致是國際中位數再打6 ~ 7 折,雖然健保核價機制近年有些改變,但若總是要求要低於國際中位價的話,未來,新藥核價的速度可能會被排在最後順位。」  

當某些產品真的沒辦法符合健保給付成本時,業者被迫退出健保市場,民眾只好自行購買。另外,國內藥廠停產後,有些藥品用「專案」進口,但必須用10 倍高價來取代,甚至有些因為沒有相同產品或專案,只好改用化療、毒性較高的藥品來治療病人。

「如果不注意一些藥品的停產的話,可能要付出更高的成本和代價。」她說。

此外,健保醫療專業給付嚴重偏低,是台灣另一項嚴重的問題,沈麗娟表示,「台灣藥費已是世界低,整體專業給付相對更低,跟國際至少差了5倍!」因此,醫院只好被迫「以藥養醫」,也就是健保藥品給付價與醫院實際購買價之間的「藥價差」成為主要收入。

藥師公會全聯會理事長李蜀平直接指出,台灣目前醫院的收入來源由多至少普遍分為:藥價差、停車場收費、商店街盈餘、殯葬業務、門診及開刀費用。

李蜀平還點出台灣目前幾個荒謬現象,「藥品比糖果便宜、點滴比紅茶便宜、心臟按摩比腳底按摩便宜。」他表示,這是過去大家一直避而不談的事情,然而愈來愈多醫院開藥傾向選擇利潤較好的品項,而非以品質做為優先考量,所謂的「藥價黑洞」將日益嚴重,「我們要正面處理這些問題。」李蜀平強調。

建立緊急缺藥機制 解除用藥危機

罕見疾病基金會執行長陳冠如,則分享去年發生一項治療罕見疾病紫質症(Porphyria) 之藥物—血基賞濃縮注射液(Human Hemin, Normosang) 缺藥的實際案例。

台灣目前大概僅有20 多位紫質症病患,去年1月27 日,罕病基金會接獲第一通無藥可打的電話通報,引起病友社群恐慌。原來,藥價調整公告時間很短,新公告藥價又比專案進口價格低,新舊藥價轉換時,有醫院無法釐清該如何收費,於是先凍結該藥處方開立,導致病人拿不到藥。

病友會會長發起病友連署書,向衛生福利部國民健康署及健保署表達對缺藥的不解與擔憂,希望不要影響病患用藥權益。

事實上,當時可能連醫師也搞不清楚狀況,明明醫院有庫存,但就是開不了藥,「所以這到底是不是斷藥、缺藥?其實沒有缺藥,但是不能開。藥價問題也反應藥廠不願意用新核價賣給台灣。」陳冠如說。

陳冠如提及,其實中國醫藥大學附設醫院針對罕見疾病設有「物流中心」,目的是當部份醫院無庫存藥品,但病患緊急需要時,可由醫師向物流中心申請。

但物流中心藥品主要因應「初次發病」患者在申請專案進口或健保事審的空窗期使用,就本次事件而論,未來物流中心是否可開放因普遍缺藥造成的需求,仍有待釐清。

陳冠如也建議,相關單位應迅速釐清缺藥之根本問題,設立緊急缺藥機制統籌協調單位,並提前建立替代藥品名單。以避免再次發生缺藥資訊不對等,或相關單位權責關係複雜,讓病友難以立即瞭解缺藥的狀況。

控制合理藥費 替代藥品質要五同

國防藥學系教授胡幼圃直言,「要解決缺藥或斷藥問題,有二個關鍵,一個是錢,另一個是制度。」

胡幼圃說:「台灣不可能一味要求別人做虧本的生意,哪怕是台灣有庫存,當藥價一降低,藥商就會盡量將庫存出口,甚至原本從外國進口的藥也會轉而出口至其他藥價較高的地區。」

胡幼圃同時提出兩大改善要點,第一個是合理的核價。但眾所皆知,藥廠或政府雙方對「合理」的解釋相差很多。「因此,我們其實更應該進一步來談『藥費』,不是『藥價』(Reasonable andAffordable Price)。」胡幼圃進一步說明,因為總的問題是「藥費」的問題,即是「用量」x「藥價」。

「台灣用藥量非常可怕,一天看5 家醫院診所,拿一堆藥又通通丟掉。所以,臨床藥師可以篩選不該用的藥,使用量降低,進而降低藥費支出。」第二個是藥品的替代性與品質。

胡幼圃指出,「最大的問題在於品質,大家對品質的看法又不一致。」胡幼圃說,他完全不同意國家核准的藥就有相同的品質,美國也不敢這樣算,也絕對不是學名藥就有相同的品質。他表示,現在講藥品替換都只講「四同」:同主成分、同劑型、同劑量、同給藥途徑,但卻不保證藥物到血液裡面濃度會相同,輕則主作用失效,重則產生副作用。

「學名藥如何做出好的品質?首先第一批出來要跟原廠藥真的一樣,第二是一致性,即以後每一批都要跟原廠藥一樣好,不能改變做藥的過程。」

胡幼圃認為,「未來談換藥,一定要『五同』,也就是多一項同生物相等性(BE),相同的成份在血液中濃度完全相同,民眾就不會有意見了,在換藥時才能比較安心。」

加強藥學教育基礎 由專業人員把關

觀察藥界的現象與變化25 年,和信醫院院長黃達夫指出,「每位醫師必須有充分了解開藥。但很遺憾的,醫師對藥物的教育非常缺乏,這更突顯藥師及藥事教育的重要性。」

黃達夫舉例,部份癌症用藥需要專門癌症訓練才能開立;但相反地,有些藥物則應是任何醫師應該都能開立。

如不久前,健保署規定抗憂鬱症相關藥物必須是精神科醫師才可以開,引起了許多人反對,因為如憂鬱症這類常見疾病,如果每次都只有精神科醫師才可以開藥,未來恐將無法應付。

「藥物處方的開立需更專業化。」他希望未來的藥師、醫師、護理師、檢驗師與相關工作人員都能一起進行跨專業之共同訓練(co-train),縮短不同專業間的認知落差,建立和睦合作關係。

他並指出,「醫院管理不能為獲利而選藥,而是要選對病人最好的藥。」他指出,健保署已經第12 次降價,但醫院的藥物支出一直還停留在25%。為什麼降價降得越來越厲害,但支出比例還是不變?

有些意見認為,因為藥物便宜,吃藥的人越來越多,但都是吃便宜的藥。台大藥學院副教授林慧玲則表示,「病人用藥時常常發生藥品選擇不適當、使用錯誤劑量,甚至多數人沒有照醫囑用藥。」

加上許多病患喜歡重複看診(doctor shopping),造成重複用藥,若疏於監測,會造成用藥傷害。「用藥傷害是一個很重要的公共議題。」林慧玲表示,美國因藥品不良反應造成疾病與死亡的成本,每年達760 億美元,在誤用處方藥的部份,則是每年1,770 億美元。

「這些代價都會加諸在健保成本當中。」林慧玲強調,藥師是民眾用藥安全的守門員,而其最重要的任務就是保證藥品的品質。

林慧玲指出,台灣應該提倡自我醫療,可以讓健保負擔下降,而自我醫療的非處方部份屬藥師權限,「健保不是只有砍藥價才能夠節省藥費,需能兼顧保障藥品安全跟經濟,這也是藥事教育的責任。」

另外,除大學教育外,林慧玲鼓勵學生跟藥業、藥廠緊密結合。例如美國的健保機關,大部分是私人公司並以營利為主,公司內部僱用很多藥師,原因是藥師能幫助公司讓整體營運成本降低。

成大藥學系主任高雅慧則表示,如今已逐漸邁向個人化醫療時代,相同症狀的病人適合的藥物組合不盡相同,但藥廠不可能針對台灣做出2,300 萬種藥物組合,這件事就必須由藥師來做。

高雅慧期盼,未來藥事法能更加詳細地解釋藥物調劑(compounding) 的相關規範,明確賦予藥師權力與責任。

政策法規影響全局 審查制度應重新評估

從法規問題來看用藥短缺,藥改聯盟顧問王文德則回顧一代健保的設計,當時他認為,健保法第49 條規定藥品依成本給付,或許就沒有藥價差的問題。但在1997 年,健保署法規室把49 條廢除,改成以藥價基準給付,因此,一代健保被詬病的藥價差問題,在二代健保修法時被列入考量。

然而,王文德認為藥價基準是造成失控藥價差的元兇。他指出:「從爭議性最大的健保法第62 條第四項,會發現醫藥界遭到違法超額回收,正如同一條牛被剝兩層皮。

首先在當季醫療費用就必須先扣除醫院一層皮;第二年要修訂藥品給付項目及支付標準,又找藥界剝第二層皮,但卻沒有把這些預扣的錢再回給醫界,明顯與母法互相悖離。」

廖國棟立委辦公室主任丁復華,則盤點現行缺藥預警處理機制法規,( 包含藥事法第27-2 條、第40-1條與第48-2 條,罕見疾病防治及藥物法第17 條、第19 條、第22 條與第27-1 條),另外還有健保不敷成本藥品通報處理,以及臨床藥學會藥品短缺通報等機制。

丁復華建議缺藥問題的判斷及解決因應之道應交由專家審查,未來需建立兼顧醫療服務與產業均衡發展的藥事政策。

但仍需注意幾點:第一,專家審查應該避免學派與不同主流意見衝突,避免學術大老之間的互相影響,盡量改用書面審查,必要時再見面討論。

第二,目前很多藥品審查委員並沒有該用藥的專業背景,亦沒有對該疾病及藥品的深度認識,未來應選擇更適當的人選參與審查。

第三,審查醫師應先親自審視病患治療情形,再參與審查。另外,丁復華也呼籲社會對專家要有一定程度信任,法制必須修正,授予公權力機關更大的彈性。

供給與需求拉扯 妥適利用有限資源

去年2 月,食藥署在全國藥品政策會議上分析藥品短缺原因,健保占31%,PIC/S GMP 驗證/ 後續查廠 ( 預防性措施) 導致製程上變更也占31%,有24%則是因為產線及產能供需失衡及供貨延遲,另外停產、藥證到期、經銷代理權等占12%。簡而言之,30%缺藥的主要問題是因為無利可圖。從供給端的觀點看,「最主要問題在PICS\GMP的執行過程中, 要求原料的GMP、原料藥主檔案(DMF),緊接著2018 年又要求GDP。」

中華民國製藥發展協會理事長王玉杯指出,往往政府推動的政策一進入草案階段,產業馬上就會跟著啟動,但也代表業者大量成本的投入。要解決藥品短缺,王玉杯認為必須由健全醫藥產業環境著手,首先要重新評估各劑型別下限價之合理性。

第二,建立台灣必要藥品目錄(Taiwan EssentialMedicines List),同時制定合理之保障與懲罰政策,也希望制定的過程中能有業者參與,才能確實探討這個問題。

第三,在用藥安全無虞的前提下,各項品質提升的政策推行,應配套合理的緩衝期及法規鬆綁,例如對藥品中具有醫療效用的基本成份(API) 原料的要求,應有合理的配套措施與緩衝期。

王玉杯補充,目前缺藥的主因除了不敷成本、API 原料問題外,製程標準提高又追溯既往。她希望透過驗證資料、科研資料,採留廠備查,讓舊產品不需再送食藥署核備,否則如此冗長的行政程序,當然要造成缺貨。

再從服務端來看缺藥,台灣臨床藥學會理事長王春玉表示,醫院需要在缺藥還沒真正發生、未造成斷藥前就掌握相關資訊,並配合專業的判斷,考量市面上是否有同類品,或是否有其他廠商可以供貨。此外,醫院相關的流程又該怎麼走,必須以不影響病人治療為原則。

她呼籲,新政府能給予醫院藥師團隊更多的專業給付以及合理的人力配置。王春玉指出,臨床藥局常會遇到行政程序太過冗長的問題。例如部份管制藥品,或許只因藥廠需變更藥品管理人,因整體行政程序政府要求太多而緩慢,藥廠於是會要求醫院先準備半年庫存,以避免導致斷貨之虞。

政策與資源配置 提升醫療創新科技

陽明大學教授黃文鴻指出,「缺藥問題根本不在藥界,是根本沒有政策。」政府在找人才的過程中,總是傾向選擇具醫師背景的人,「但醫師有可能斬掉自身利益的源頭嗎?」黃文鴻質疑。

目前健保的體制是建構在藥品的利潤上,衛福部尚沒有能力讓醫院有其他資源去取代藥品的利潤,所以醫院只好反過來擠壓藥品利潤。

黃文鴻表示,「我們應該思考,當健保價格管控這麼成功的同時,對台灣社會跟國家整體未來的發展是個『加號』或『減號』?」

黃文鴻也指出,根據健保署細部的每年單項統計,在2006 年,在1,400 個品項裡有10%的品項,就占了近90%的藥品支出金額;再看傳染病防治法,未來3 年慢慢將把AIDS 的藥物回歸到健保的給付範圍,原因是疾管署之前的購物預算有一半以上花在買藥上,「這就是政策資源配置的問題。」

為了缺藥問題,立法院修了藥事法第27 條2項,「但這根本沒有落實的空間」。他表示,根據法規藥商必須持有許可證才能在有缺藥的情況下通報,但有很多根本沒有許可證但卻必要的項目呢?

黃文鴻表示,從醫療領域來看,雖然健保給了台灣非常好的醫療可近性及醫療品質,但我們的醫療創新科技的可近性其實是一直在落後。而醫療服務將會是台灣在國際上最可能有競爭力的一塊,難道不應該多給醫藥界多一些資源?

台灣醫療服務及製藥產業該如何保持競爭力?發展的方向在哪裡?「若沒有政策的思考,4 年以後可能談的還是一樣的問題!」黃文鴻說。

>>本文節錄自《環球生技月刊》2016年5月號

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2017年10月號
2017.10月號封面-01臺灣這些醫院正在改變你我看病方式…
掛號不必再等、在家裡就可以看病,
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臺灣未來醫院進行式,醫療科技普及就在不遠處⋯⋯

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