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Company | 新銳公司 2016年6月號

台灣人工視網膜開發先行者

晶祈獨家球面型晶片 力拚明年進臨床

文/蔡立勳

老年性黃斑部病變是導致中老年人失明的首要眼疾,部分患者選擇植入人工視網膜系統。晶祈生技自清大奈米工程與微系統研究所教授范龍生團隊技轉的「球面型人工視網膜晶片系統」,有效畫素達4,000,是現行美國唯一上市、僅60 畫素產品的70 倍。目前,產品已進入試量產階段,預計明年展開臨床試驗。晶祈也於去年底完成首次募資,獲鑽石生技投資2.3 億,持股約佔3 成。

晶祈生技團隊合影

晶祈生技團隊合影,中立者為創辦人暨技術長范龍生。(攝影/吳靜芳)

好發於65 歲以上患者,素有「眼疾最後禁地」之稱的「老年性黃斑部病變」,至今仍無藥物能根治,現行藥物僅能延緩病程進展。

根據統計,全球罹患老年性黃斑部病變及色素性視網膜炎的患者,合計已逾3,000 萬名;《Lancet》發表的數據更指出,2020 年,全球將有1.96 億人罹患老年性黃斑部病變。

雖然多數患者視力嚴重退化,甚至失明,但視網膜神經細胞仍保有部分功能,有些患者因此選擇植入人工視網膜取代壞死的感光細胞,期盼情形有所改善。

目前,唯一經美國食品及藥物管理局(FDA) 核准上市,由美國醫療器材公司Second Sight 開發的人工視網膜系統僅60畫素(pixels),售價一套高達13.5 萬美金,不僅昂貴,患者植入後,生活改善幅度仍相當有限。

球面型晶片提升解析度近70 倍

根據《Eye and Brain》統計, 當前全球有24家公司及學研單位開發人工視網膜相關系統,除了Second Sight、德國Retina Implant GmbH 開發的系統已上市,其他僅有法國Pixium、澳洲Bionic VisionAustralia 的系統進入臨床試驗。然而,即使畫素最高的Retina Implant GmbH 亦僅有1,500 pixels。

成立於2012 年的晶祈生技,自清華大學奈米工程與微系統研究所教授范龍生團隊技轉的「球面型人工視網膜晶片系統」有效畫素達4,000 pixels,解析度是Second Sight 的68.2 倍。

 

畫素與PPI/DPI

畫素(或稱為像素,譯自英文pixel),為影像顯示的基本單位,是一個抽象取樣的訊息元素,在很多情況下,採用點或方塊顯示。每個像素可有各自的顏色值,一幅影像中的像素個數有時被稱為影像解析度,例如VGA顯示器的解析度為640乘480,它的像素總數為307,200像素。一幅影像例如數位相片,沒有經過不正確的、有損的壓縮或相機鏡頭合適的前提下,單位面積內的像素越多代表解析度越高,所顯示的影像就會接近於真實物體。常見的單位面積解析度衡量單位有PPI(Pixels per inch,每英吋像素)/DPI(Dots per inch,每英吋點數)等,通常DPI這個單位用於印刷領域,而PPI用於電腦領域。

晶祈也於去年底完成首次募資,國內最大的生技創投業者-鑽石生技看中此套系統的發展潛力,投資2.3 億,持股約佔3 成,成為公司最大的法人股東。

一樣是人工視網膜晶片系統,為什麼晶祈的有效畫素、解析度能大幅超越現有產品?

「球面型晶片是我們的獨門武器。」共同創辦人暨技術長范龍生說。

不同於其他系統植入視網膜的平面晶片,晶祈將晶片設計為可撓性的球面,「就像佩戴隱形眼鏡,」晶片能完整貼附視網膜的每個局部神經元,更有效地將眼球接收的訊息傳遞到神經,不僅節省傳輸能量,同時提升解析度。

范龍生進一步解釋,團隊將目標設定為患者植入系統後,能辨識人臉、閱讀文字大小14pt 的「大字本」解析度,此時視力約為0.12,讓幾近全盲的患者視覺更加清晰,不再「霧煞煞」。

除了最主要的球面型晶片,晶祈另一項整合技術也是提升解析度的助力。

Second Sight 開發的人工視網膜晶片系統,集當代無線電技術之大成,將內置無線收發報器的相機裝設在眼鏡上,由其接受訊息,傳送到植入眼球的另一個無線電收發報器,並接續傳送至植入視網膜的微電極陣列,藉由電刺激訊號與視網膜神經元的交互作用,產生、傳遞訊號至大腦,使患者恢復部份視力。

為了讓神經元與微電極陣列接觸介面的作用更有效率,晶祈跳脫「分離式」設計,整合所有設備,整套系統厚度僅約30 微米,「球面型晶片是照相機,同時也是訊號處理器及微電極。」范龍生表示。

此外,團隊也研發無線供電系統,患者只要佩戴一副特製的無鏡框眼鏡,晶片即能充電。

晶祈生技小檔案

成立時間

2012年9月7日

主要業務項目

球面型人工視網膜系統

資本額

1.68億

股權結構

鑽石生技30%

鑽石生技挹注2.3 億 預計明年進入臨床

范龍生表示,團隊不僅必須十分熟稔晶體電路設計,也了解整合視網膜的相關病理學、腦神經運作等知識,才有機會開發出能商品化的系統,「進入門檻相當高。」

此套系統屬於第三類醫材,無論是ISO10993 生物相容性、機械可靠度、或是植入手術安全性及有效性,皆已獲得初步驗證。系統主結構、製程專利亦獲美國許可,正進行全球專利佈局,並進入試量產階段。

雖然晶祈與Second Sight 皆以開發人工視網膜晶片系統、改善老年性黃斑部病變患者的生活品質為目標,「但解決方法截然不同。」范龍生強調。

因此,去年團隊與FDA 開會時,FDA 要求晶祈的系統必須以醫療器材上市前許可(Premarket Approval, PMA) 程序審核,而非判斷該器材是否與已上市的類似器材具有「實質相等性(Substantial Equivalence)」的510(k) 程序,同時要求使用年限不得低於5 年。

「但我們把目標放在10 年,」范龍生指出,團隊於2010 年即開始與台大醫院眼科部視網膜科主治醫師楊長豪團隊合作,改良、優化植入手術流程,提升系統安全性,期望患者不僅術後能以最快速度復原,同時使用年限也能更長久。

其實,晶祈早已開發出畫素達16,000 pixels的晶片,但礙於體積太大而不易植入眼部,團隊與醫師協調後,遂以現行的4,000 pixels規格進入商品化。

此外,由於系統開發過程需與許多電子業者密切合作,晶祈也在2016 年5 月正式進駐新竹科學園區。

團隊預計2017 年完成FDA、衛生福利部食品藥物管理署要求的GLP 臨床前試驗,取得FDA 醫療器材臨床試驗(IDE) 許可,以進入臨床試驗,未來並規劃與全球多家大型醫學中心合作推廣系統,訂價仍在研議中。

范龍生表示, 團隊雖尚未研議訂價策略, 但可望低於SecondSight 每套系統13.5 萬美元的價格。

身為國內人工視網膜系統開發的先行者,晶祈自成立之初即與清大進行產學合作至今,無論是提升技術或改善公司基本面,雙方合作無間,期望能更順利搶進這塊每年規模上看10 億美元的市場。

(本文刊登於環球生技月刊2016年6月號,原文將畫素誤植為DPI,兩者為不同的影像單位,意涵也不相同,特此更正。)

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