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Juno細胞治療臨床試驗患者死亡 FDA一度喊卡

2016年7月15日 《環球生技月刊》整理

致力於CAR-T療法開發的美國生技公司Juno,一度野心勃勃地想搶下該項療法在全球的第一個上市名額。不過,該公司最近在CAR-T臨床試驗面臨的種種問題,讓這個目標仍充滿變數。

Juno於7月7日宣布,2名參與旗下CAR-T療法「JCAR015」二期臨床試驗「ROCKET」的受試者,因神經系統毒性於日前逝世,與另一名參與試驗而於今年5月逝世的受試者死因相同,3名患者的年齡均小於25歲。

Juno當日股價跌幅約30%,美國食品藥物管理局(FDA)也隨即出手,要求Juno暫停此項臨床試驗。不過,在短暫評估後,FDA於美國時間13日允許「ROCKET」試驗繼續進行。

Juno執行長Hans Bishop表示,今年5月的事件發生後,公司立即與FDA召開會議,最後仍決定繼續進行臨床試驗。

然而,此次事件發生後,研究人員認為患者的死因或許與療法中使用化療藥物fludarabine做為CAR-T療法的整合治療策略有關,因為該藥物可能導致患者出現腦水腫。

Juno曾認為該藥物能放大CAR-T療法的效果,不過已停止在試驗中使用該藥物。

FDA目前已要求Juno提交死亡患者同意書、臨床試驗計畫等4項文件做為審查依據。儘管Juno宣稱旗下的其他研究不受影響。但業界仍有不少人擔心,此次事件將為CAR-T療法掀起安全性議題,而未來FDA在審批時也可能會設立額外門檻。

文章分類 全球新聞

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