2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry | 產業 2016. 8月號

近20 年長線布局

中天集團聯合法說綻放成果

文、 圖/ 陳堂麒

中天生技集團與台灣最大規模生技投資公司––鑽石生技轉投資的6 家企業,包括:中天、合一、泉盛、欣耀、醣基、晶祈等,首次舉辦聯合法說會,公開各家公司最新的營運及研發進度。8 年來絕少接受法人、券商或媒體拜訪,中天集團總裁路孔明親自簡報近20 年長線布局的成果,吸引不少國外藥廠及創投來台參加,引起相當矚目。

中天集團董事長路孔明

路孔明表示,亞太生技投資論壇就是希望建構一個國際生醫技術的媒合平台。

為了吸引世界各地新創潛力企業、重量級公司、創投與資本市場齊聚、媒合國際商機,中天鑽石生技集團與生策會攜手舉辦「亞太生技投資論壇」,今年進入第三年,堪稱亞太版的 J.P. Morgen 國際投資會議。

「2016 亞太生技投資論壇」今年強調國際合作,除了邀請多位重量級來賓與會,中天鑽石生技集團與旗下轉投資的6 家重量級企業包括:中天、合一、泉盛、欣耀、醣基、晶祈等,也首次舉辦聯合法說會。

中天生技集團董事長路孔明親自上台簡報,他表示,經過19 年來的努力,轉投資的事業與布局即將開花結果,今年起,整體臨床研究進度將會有突破性的進展和成果。「長久布局以來所累積的能量,該是讓外界知道的時候了。」路孔明說。

目前,中天鑽石生技集團已經有10 個藥品正在開發中,其中有8 個新藥已經進入臨床試驗階段,2014 年和2015 年就拿到5 個臨床試驗許可,其中有2 個已經拿到藥證,第三張藥證也正指日可待。

 

新藥、有機與創投 三項核心事業

路孔明表示,中天生技集團研發的多項新藥,都是鎖定全球迫切需要、高難度與未被滿足需求的醫療市場,並以科學實證驗證新藥開發的潛力。

中天生技集團目前已發展為新藥、有機與創投三項核心事業的控股公司,發展中的新藥產品達10 項,分別鎖定癌症、肝病、過敏與代謝等領域,且絕大部分為First in class或 Best in class 的新藥。

路孔明表示,中天生技10 年來陸續轉投資多家具潛力的新藥研發公司,由於風險高、資金大、投資期長,長期以來難免得承受營運虧損的壓力,但近來經營和轉投資的事業已逐一綻放成果。

中天生技研發的「MS-20 化療漾」與「Herbiron 賀必容」兩項被核准的新藥,目前已分別展開與國際藥廠合作或授權的洽商。旗下投資的各個新藥公司也陸續有新藥產品上市,並成為中天生技集團的重要獲利來源,展現近20 年來長遠規劃的布局成果。

 

合一 糖尿病足潰瘍新藥 三期臨床達標

合一生技(4743) 公布慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101 (WH-1) 三期臨床試驗主要療效指標的期中分析結果,證實療效指標與對照組呈現顯著差異,成功達到治療目標。

合一生技新藥研發處處長陳瑞青表示, 慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101 的三期臨床試驗, 是以Wagner 第一或二級慢性糖尿病足潰瘍患者為對象,分別在10 家醫院執行,評估ON101 與對照組在治療16 週後的傷口癒合成效與安全性,目前,已完成期中分析主要評估指標部分的數據分析。

根據統計資料顯示, 全分析數據集(FAS) 數據,ON 101 組有60.3% 受試者傷口完全癒合,對照組為34.4%,勝差為25.9%;在修正型意圖治療分析數據也顯示,ON 101組有62.7% 受試者傷口完全癒合,對照組為32.2%,勝差為30.5%,達到統計上顯著差異。

合一生技取得三期臨床試驗期中分析完整資料後,將送交TFDA審查,提出申請加速核准。

另外,也將規劃在歐洲及中國同步執行三期臨床試驗,增加東、西方人種臨床數據,同時開發其他新適應症。

根據國際糖尿病協會統計,2015 年全球糖尿病人口為4.15 億人,約有15% 的糖尿病患者會發生足部潰瘍,目前醫學界一直缺乏有效治療藥物,只能以手術、敷料( 人工皮)、親水性敷料、抗菌敷料、消毒溶液、吸附力敷料等方式治療,但成效不佳,顯示糖尿病足潰瘍新藥有龐大的需求市場。

 

泉盛 長效型抗過敏抗體新藥 完成一期臨床

泉盛生技的過敏疾病抗體新藥FB825 (Anti-CεmX) 已在美國完成人體一期臨床試驗,法說會上也公布泉盛最新的臨床試驗進展。

泉盛生技副總經理陳念宜表示,FB825 在所有藥物劑量組中,受試者都有良好的耐受性,未來將可在安全無慮下進行開發。

根據最新的臨床數據,該藥物在療效生物活性指標IgE 的表達上,在中高劑量組別中,血清中IgE 在注射後140 天仍可持續降低,首度證實在人體上具有療效潛力,目前在用藥劑量、施打頻率與安全監測等設計上,也有很好的收穫,未來有潛力開發為全球第一個長效型抗過敏抗體新藥。

陳念宜指出,該次試驗數據順利達到預期目標,收穫十分豐碩,相關臨床試驗成果和數據將於8 月在澳洲舉行的全球最大國際免疫學大會ICI(International Congress of Immunology) 上公開發表。

陳念宜表示,除了過敏抗體新藥,類風溼性關節炎(RA) 新藥FB704A,也已進入GMP 生產製程的開發,預估明(2017) 年可向美國FDA 提出IND 申請。

而抗過敏生物相似藥FB317 也已向中國CFDA提交IND 臨床試驗申請,核准後將立即在中國市場執行臨床試驗。愛滋病生物相似藥FB121 日前也完成高產量細胞株的開發與抗病毒功能檢測,未來可交付合作夥伴展開後續的藥物開發。

他指出,隨著抗體產品線的完成,泉盛目前已積極展開國際商業化授權,與國際藥廠洽談合作開發與授權的機會。

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>>本文節錄自《環球生技月刊》2016年8月號

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