2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry | 產業 2016. 8月號

近20 年長線布局

中天集團聯合法說綻放成果

文、 圖/ 陳堂麒

 

欣耀 脂肪肝新藥與無肝毒性止痛藥 完成一期臨床

專注於肝臟治療藥物研發的欣耀生醫,宣布該公司脂肪肝新藥SNP-610 獲得重大突破,目前將進入二期人體臨床試驗,同時也將同步申請美國FDA 的IND 臨床試驗。

欣耀生醫總經理朱凱民醫師表示,根據臨床試驗數據,SNP-610 可降低肝臟與血脂肪內三酸甘油脂,還可改變脂肪代謝途徑,使傷肝的毒性代謝物不會產生,且對於酒精性及非酒精性的脂肪肝炎都有成效,表現優於目前僅針對非酒精性脂肪肝炎的治療藥物。

根據統計,目前,全球脂肪肝炎患者約5.2 億人,以歐美國家每人每年用於治療脂肪肝相關費用約1,500 美元計算,初估全球脂肪肝治療藥物市場將達7,700 億美元,但目前仍缺乏有效的治療藥物,僅能針對改善生活型態的方式降低危險因子。

欣耀生醫目前開發中的藥物還包括SNP-810 無肝毒止痛藥。SNP-810 是目前第一個無肝毒性Paracetamol 止痛新藥, 可望解決長期以來Acetaminophen (AAP) 學名藥普拿疼造成的肝毒性威脅。

目前,SNP-810 無肝毒止痛藥已完成臨床前和2項一期人體臨床試驗,正進行多劑量臨床試驗,同時將提出突破性/ 快速新藥審查申請。

普拿疼是全球使用量最大的解熱鎮痛劑,也是造成藥物肝毒性第一名的止痛藥,據統計,美國有39%、英國有57% 急性肝衰竭的元凶就是普拿疼,因而使美國FDA 公告禁令:其複方含量不可超過325mg。

SNP-810 藉由阻斷肝臟毒性代謝物的生成,解決長久以來AAP 肝毒性的威脅。由於其屬於「可降低副作用之新療效藥品」,因此擁有較快審查上市的優勢。

 

醣基 首發新均相化抗體成果2016 年底向FDA提出IND申請

以發展醣分子與蛋白質新藥為標的的醣基生醫,首度對外發表新型均相化抗體藥物的最新成果,及以醣體為治療標的所生產的新一代高療效、低副作用抗體藥物的突破性進展。

根據統計,全球藥品市場規模已突破一兆美元,而目前發展中的新藥有60% 是單株抗體,顯示其發展潛力十足。

不過,發展中的抗體藥物,醣體成分相當複雜,不但影響抗體的穩定性與活性,也影響藥物製造成本,因此,各大藥廠紛紛投入醣體均相化的研究。

醣基生醫執行副總經理林南宏指出,醣基生醫開發的醣體均相化平台可將抗體上的醣體,改造為單一醣化種類,除了提高療效、降低副作用,還可減少法規審核與製程的難度。

醣基生醫預計將於2016 年底,向美國FDA 提出均相化抗體藥物IND 的申請,預期此新一代單株抗體將在全球抗體藥物市場引發革命性的影響。

醣基生醫的另一項產品是針對癌細胞特有的Globo series 醣體標的所開發的疫苗與抗體,此一癌細胞特有的多醣體,在10 多種不同的癌細胞表面都有高度表現,為一特異的癌症治療標的,可應用於15 種癌症,其中有3/4 的乳癌患者屬於此一族群,有機會發展為第一線的乳癌治療藥物。

目前醣基生醫開發中的藥物有6項,包含3 種均相化抗體藥物( 應用於癌症與自體免疫疾病)、2 種以醣體為治療標的的藥物與疫苗( 用於癌症治療),及雙效型抗流感藥物,預計2~3 年內,將有3 項創新藥完成臨床前試驗並提出IND。

 

晶祈 人工視網膜晶片 預計2017 年完成臨床試驗

晶祈生技是台灣第一家投入第三類植入式醫材的人工視網膜晶片系統的醫材公司,日前宣布已與美國FDA 完成pre-IDE (InvestigationalDevice Exemption) 會議,預計2017年底完成三例臨床試驗。

晶祈生技技術長范龍生表示,晶祈生技所研發的人工視網膜晶片,將是全球解析度最高的人工視網膜晶片,為後天失明的患者( 例如老年黃斑部病變) 開啟重見光明的新希望。

晶祈生技開發的高解析度人工視網膜晶片整合影像及仿生電路功能,在晶片設計及包裝上都做成球面形狀,可與眼球緊密貼合。

除此之外,獨特設計的無線供電系統,只要戴上一付眼鏡,就可以直接為晶片供電,是極具創新的設計。

由於晶祈生技的人工視網膜晶片系統,與目前FDA 所核准的醫材產品「Argus II」,具有實質上的差異,須走「上市前許可(Pre MarketApproval, PMA)」而非台灣廠商較熟悉的510(K) 途徑。

晶祈生技已於今年五月搬遷至新竹科學園區,並完成八吋無塵室的建置,取得ISO 13485 與GMP認證,同時進行小型試量產,以便在順利取得臨床試驗許可(IDE) 後,直接進入First in Human 人體實驗。

預計明年底,將針對視網膜色素病變的患者進行可行性臨床實驗(Early Feasibility Study)。

視網膜病變包括基因型視網膜色素病變RP (Retinitis Pigmentosa),大約每4,000 個新生兒中,就有一位患者,加上老年人口與過度使用3C 產品人口的增加,使得黃斑部病變的患者有逐年增加的趨勢。

但現有藥物大多只能延緩病情的惡化,尚無解決之道,根據權威醫學期刊《The Lancet》預計,2020年,全球將有1.98 億個黃斑部病變患者;預估治療市場約有200 億美元。

閱讀上篇

>>本文節錄自《環球生技月刊》2016年8月號

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