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順藥9月下旬上櫃 中風新藥預計明年申請IND

2016年8月24日 《環球生技月刊》整理

20160824順藥黃文英

順藥總經理暨執行長黃文英以「rS&D」的創新商業模式,帶領公司開創新局。

以「探尋與發展」(reSearch and Development, rS&D)商業模式研發新藥的順天醫藥生技(6535)於8月25日舉辦業績發表會,預定於今年9月下旬在證券櫃檯買賣中心掛牌上櫃。

順藥旗下長效止痛針劑LT1001於2015年8月完成三期臨床試驗且解盲成功,隨即於9月向衛生福利部食品藥物管理署提出新藥查驗登記,主要適應症為中度到嚴重疼痛以及術後止痛,預計2017年能取得台灣藥證。

根據國際醫藥調研機構IMS統計,全球止痛藥品的市場規模於2014年達到597億美元,術後止痛的市場規模約為119億美元。

傳統的嗎啡藥物副作用大,全球每年約有3,600萬人成癮、6.9萬人用藥過量致死,且多為短效藥物,需由醫護人員反覆投藥。

順藥表示,LT1001的市場競爭優勢在於安全且長效止痛。不僅滿足臨床上需要長時間控制疼痛的患者需求,亦有效降低醫護人員照護負擔,減少多次給藥的風險,可望大幅降低整體醫護成本。

LT1001已陸續於2015年12月及今年6月授權台灣安美得集團旗下的英特瑞生醫,以及中國海科集團旗下的上海新探公司。目前公司正與東南亞地區等市場洽談授權事宜。

順藥進一步指出,另一項以急性缺血性中風為適應症的新藥LT3001,是目前全球唯一同時結合溶栓、抗栓與清除自由基功效的創新藥物,已完成進入人體臨床試驗前所需的各種研究,並達成藥物設計目標;預計2017年向美國食品藥物管理局(FDA)申請IND,進入一期臨床試驗。

英國醫學期刊《Lencet》指出,2013年,全球發生缺血性中風的人數高達1,156萬人,目前的急性缺血性中風藥物僅有「rt-PA」,但其有6%的腦出血可能性,以及血流再灌注所產生的自由基傷害,因此僅有3%~5%的患者實際用藥。

根據順藥團隊、中國醫藥大學、台灣大學以及美國哈佛大學等單位各自完成的多項臨床前藥效研究顯示,LT3001能有效溶解血栓、減少腦梗塞體積、不會影響凝血時間,且已通過台灣生技整合育成中心(Si2C)實審,獲得經濟部技術處A+計畫補助。

順藥總經理黃文英表示,公司過去設定的研發目標,均已按照規劃或提前達成。預期LT1001的授權能於未來幾年帶來穩定收益。順藥上櫃後所募集的資金,也將為LT3001的後續開發增添資源。

她進一步指出,順藥已藉由LT1001及LT3001兩項產品,成功建立rS&D的新藥研發商業模式,未來將持續以此模式研發深具市場價值的創新藥物。

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