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恒瑞買下日本oncolys腫瘤藥 基亞OBP-301有望4+4兩岸臨床互認先例

2016.12.8 環球生技月刊

12月2日晚,江蘇恒瑞醫藥發佈公告,與日本Oncolys BioPharma公司達成協議,獲得Oncolys研發的溶瘤腺病毒產品Telomelysin(OBP-301)在中國大陸、香港、和澳門特別行政區的開發、生產及商業化的獨家許可權。

交易金額為不超過1.02億美元,其中首付款50萬美元,開發階段里程碑款最高不超過1450萬美元,銷售階段最高不超過8700萬美元。

12月5日,與Oncolys合作開發OBP-301的基亞亦發佈公告,表示,本次授權產生的利益,依據基亞與Oncolys公司簽署的“策略聯盟與授權合約”,基亞可享有1/3的利益。

Oncolys是日本東京證交所創業板上市的一家生物製藥公司,關注腫瘤和感染病領域的創新生物藥的開發。公司在研的主打產品Telomelysin(OBP-301)是基於增殖性的溶瘤病毒,已經在亞洲多個國家和地區進行了多項實體瘤的臨床I/II期試驗,適應證包括食道癌、黑色素瘤和肝癌,並已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利。

基亞於2007年與Oncolys合作,共同開發該新藥,由基亞主導臨床,在韓國和臺灣地區開展OBP-301的肝癌I/II期臨床試驗,並且在美國開始了黑色素瘤的臨床II期(已於2016年8月提交美國FDA)。Oncolys也會儘快在日本開始和放射療法合併使用於治療食道癌的臨床I/II期試驗,以及另一個和免疫檢查點抑制劑聯用的食道癌的臨床I/II期試驗。

OBP-301並有望成為4+4兩岸臨床機構相互認證模式的先例。據瞭解,若依照4+4相互臨床認證機制,未來OBP-301在進行較大規模的III期臨床,基亞和恒瑞都可望為彼此認證收案人數,將大舉降低新藥開發成本,成為兩岸新藥合作最佳樣本。

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