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益安腹腔鏡手術縫合器材 獲FDA上市許可

2016/09/12 《環球生技月刊》整理

益安生醫董事長暨總經理張有德。

聚焦高階微創醫材開發的益安生醫(6499)於9月10日宣布,繼旗下腹腔鏡影像清晰器材LAP-A01之後,腹腔鏡手術縫合器材LAP-C01亦取得美國食品及藥物管理局(FDA)的510(k)醫療器材產品上市許可。

益安董事長暨總經理張有德指出,腹腔鏡手術過程中,鏡頭常因誤觸組織體液、脂質血水而弄髒,導致其攝像品質不佳,醫師必須不斷取出腹腔鏡清洗,不僅造成手術過程不便,同時增加患者感染以及麻醉風險。

他進一步表示,目前市面上的腹腔鏡清晰器材皆在功能上有所侷限,團隊將選題聚焦此,市場潛力是相當大的主因。

除了腹腔鏡影像清晰器材、腹腔鏡手術縫合器材,益安目前的另一項主力產品為大口徑心導管術後止血裝置IVC-C01,已於2015年在巴拉圭完成首次人體臨床試驗。

基於謹慎選題原則,益安規劃每年執行中的研發專案,是以1個PMA等級產品搭配2個以上FDA的第二類醫材上市前通知許可的產品,確保產品開發期間的資源分配得當,並具有穩定營收、獲利來源。

張有德並表示,益安以選題與執行能力為優勢,目前洽談的授權廠商,將以具備通路優勢的國際大廠為主,3項產品將分開授權,配合個案狀態洽談授權金與階段性里程碑金等模式,談判條件不限於一次性簽約金認列,以達穩健經營目標。

 

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