2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Policy | 政策與法規 2016年9月號

政黨輪替擱置臺灣防疫

傳染疫情年年叩門無解!

文 / 吳靜芳 圖 / 陳堂麒

近期霍亂重返,去年一場登革熱,全國病患死亡人數甚過 SARS,長年籠罩傳染病威脅下的台 灣,季節性流感、登革熱、腸病毒等年年叩門,防疫成為國防安全重大議題。產、官、學、研究竟該如何整合資源、分進合擊?專家獻策,政府防疫體系未來 10 年將進入新紀元!

 

防疫是各國政府國防安全戰役,但從第一線預防、篩檢到疫苗研發,防疫工程浩大,產、官、學、研究竟該如何整合資源、分進合擊?

《環球生技月刊》與台灣生物產業發展協會於8月27日舉辦「台灣防疫作戰策略論壇」,齊聚國內專家討論防疫戰略。

行政院科技會報辦公室副執行秘書丁詩同、前疾病管制署署長郭旭崧、台灣大學醫學院院長張上淳、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如及基亞疫苗生物製劑科技長黃一旭等專家,期望透過產、官、學三方充分對話,提供防疫建言,同時讓 大眾了解台灣防疫現況與未來發展契機。

 

疫苗自製仍有距離 政府將置「國家防疫基金」

根據衛福部《2025 年衛生福利政策白皮書》,防疫體系未來 10 年將進入新紀元,將全盤提升防疫體系,整合資源設置「國家防疫基金」並擴充現有疫苗基金的財源;建立疫苗研發上市進度及規劃導入新疫苗之評估機制;在疫苗產業方面也將有望結合新南向政策,搶攻東協商機。

丁詩同指出,台灣防疫經驗豐富,行政院已規劃自第二預備金提撥2億新台幣在台南及高雄建制兩個登革熱研發中心,涵蓋蚊媒防堵到防疫科技研發,協助疾管署,明年的科技預算也將持續支持。

他並表示,新政府正在規劃防疫體系的產業化,希望能發展兼顧民眾健康與經濟發展的疫苗產業。

「疫苗是預防傳染病最直接有效的方式。」張上淳表示,台灣已有研發現代化疫苗的能力,不過整體產業離疫苗自製仍有段距離,政府可跨部會研 擬政策協助產業。

儘管如此,9月甫卸任的前疾管署署長郭旭崧指出,「疫病的問題永遠都有新挑戰。」他強調,「自救」是國家防疫體系最主要的目標,進一步可協助鄰國防疫,把防線拉到境外。

郭旭崧表示,台灣的國家防疫體系在歷經腸病毒、SARS、H1N1等疫災後都能反省改進,尤其自SARS後確立「防疫視同作戰」的方針,整個防疫體系亦做了大幅度的資源及人才制度改造,並納入30-40位防疫醫師,除台灣外,也常駐美國、歐盟受訓。國際鏈結方面,目前,台灣已引進全球衛生安全綱領(GHSA)與世界衛生組織(WHO)合作發展的外部聯合評估工具 (Joint External Evaluation Tool, JEE Tool),對防疫體系進行完整盤點,成為繼美國之後,全世界第七個完成盤點的國家。

此外,美國也與台灣簽署全球合作暨訓練架構(GCTF),在亞太地 區推動訓練與人才交流,為傳染病、公衛等非傳統安全領域進行合作。

 

政黨輪替政策多變 預購協定無疾而終

不過,郭旭崧提到,不論是有 關防疫的條例或基金,都超出一個 疾管署首長的能力範圍。根據過去經驗,因為政黨輪替,台灣在疫苗產業政策及研究等方面難以持續執行,「必須有強有力的高層主導並 支持。」

郭旭崧表示,自2001年後,考慮到特定傳染病的相應醫藥產品可能會發生「有錢買不到」的窘境,疾管署開始感到國家有責任推動疫苗產業。

但他認為,政府推動疫苗產業不應過於側重研發,而是看廠商研發產品是否有市場價值,他進一步 建議,「前金不如後謝,國家要想辦法把『後謝』的重要性擺在前金之前,鼓勵會成功的企業。」

何謂後謝?郭旭崧說明,「政府一定要保證市場,才能推動產業,這是非做不可的。」他強調,台灣疫苗產業亦必然將成為生技產業重要指標,成功與否關乎國家防疫與產業未來。

他並認為,「本土廠商早就為了國際市場朝國際標準靠攏,但疫苗最好在本土市場先上市,才能打開國際合作的空間。」

過去,疾管署也曾經提過數個預購協定 (Advanced Purchase Agreement, APA),但常因為經費問題及政黨輪替,APA 案最終無疾而終。郭旭崧指出,「APA難處不在法規,目前的採購法已有相當彈性,但簽約議價後須有修正價格的機制輔佐,官員必須扛起承擔風險的責任。」

他提到,政策的多變讓國內、國外的廠商捉摸不定,國家醫藥監管單位應確立進入市場的標準與路徑。

郭旭崧指出,發展防疫體系除了自救,還可協助鄰國把防線拉到境外。
張上淳表示,疫苗是預防傳染病最直接有效的方式。
丁詩同指出,行政院已規劃提撥2 億元在南部建制登革熱研發中心。

 

流感病毒來勢兇猛 應推動研究

長期研究流感病毒及監測流感疫情的長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如,分析歷年疫情指出,流感病毒容易因為單點胺基酸突變或基因互換,改變宿主,造成大規模大流行。

2009年爆發的H1N1疫情,全球死亡人數達1.85萬人,感染者不計其數。

今年初的流感即是2009 年的H1N1病毒再與豬流感、禽流感、人流感病毒交叉影響變異產生的新型流感病毒,造成台灣重症病患達1,423例。

施信如指出,B型流感病毒株分為山形株(Yamagata)與維多利亞株 (Victoria),歐美地區往往只流行其中一種,亞太地區流行的病毒株極難預測。

照過去的經驗,WHO 也經常「猜錯」,若施打三價疫苗,只能預防其中一種病毒株。

她因此建議,新型流感來勢兇猛,政府除持續監測本土流感病毒株流行趨勢外,應推動如疫苗保護效力、成本效益分析等流感疫苗效果相關研究,並建立疫苗安全監測機制。

她指出,政府應鼓勵使用四價流感疫苗,「四價疫苗有必要全面擴大使用,但台灣現在有本土疫苗廠,在B 型流感的防禦上可以出力。」

 

本土疫苗廠 新興傳染病是利基

基亞疫苗科技長黃一旭表示,新型流感每數十年才爆發一次,所以新型流感的疫苗產業,需要靠國家政策輔導。在不違反政府採購協定(GPA) 條款下,應建立合理的國產疫苗優先採購機制,確保每年有足量的流感疫苗能優先供應國內,同時保持疫苗廠的研發循環(reward for renovation) 能量。

「雖然產業大多不以台灣為主要市場,但台灣可以做為起點市場。」黃一旭指出,台灣疫苗公司可切入如登革熱、茲卡病毒及腸病毒等新興區域性傳染病,由於是新疾病,台灣藥廠和國際藥廠,是站在同一起跑點上開發疫苗;又因區域性傳染病疫苗市場的規模較小,對國際疫苗大廠吸引力不大。但對於台灣來說,區域市場利潤足以支持研發循環,是非常好的切入點。

如基亞疫苗開發中的腸病毒71型(EV71) 疫苗產能可供應區域市場,正進入臨床三期試驗,黃一旭指出,這將是全球首個保護年齡包含2 個月以上孩童的EV71 疫苗,對對其他基因亞型的病毒,也具有保護作用。

「要推動疫苗產業鏈,政策引導、資金注入、技術升級、市場拓展為四項必要條件。」黃一旭認為,台灣疫苗產業除在研發、技術、市場著力之外,還需要政策與法規引導,才能開創新局。

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》2016年9月號

施信如表示,亞太地區流行的病毒株多變,政府應鼓勵使用四價流感疫苗。
黃一旭認為,發展疫苗產業可以把台灣做為起點市場再向外擴張。

巨頭聚集:最佳不如最早進入市場

除了講者與致詞貴賓,這場防疫論壇聚集臺灣產學研醫防疫及疫苗巨頭,包括疾管署現任署長周志浩(時為副署長)、研究冠狀病毒聞名的中研院院士賴明詔、聯亞資深副總莊再成、敏盛醫院院長王炯琅、亞洲基因總經理周錦生、國光生物科技營運長張金全也到場。

曾任國家衛生研究院疫苗研發中心主任的莊再成指出,防疫與疫苗議題十幾年來老調重彈,雖然產學研常有提案及計畫,沒有執行的問題就在於決策高層「只說不做」。他也指出,多數的台灣生技公司缺乏平台技術,「學習他人的技術,只會做出me-toome-better 的疫苗,難以發展first-in-class 疫苗。」

要如何在國際競爭?莊再成認為,監管單位應該要有類似孤兒藥或綠色通道等審批捷徑以幫助廠商更順利取得研發資金。

他並認為,疫苗產業應翻轉研發思維,以跨國藥廠的經驗來看,「最佳的疫苗不如最早進入市場的疫苗。」

敏盛醫院院長王炯琅則從醫院端角度指出,當疫苗供應出現缺口或WHO猜錯病毒株,臨床工作者及醫院管理高層會因此承受非常大的壓力。「在這種情形下,醫院和民眾最需要的是快篩技術,以迅速釐清可能是輕症或重症。」他建議產業或可著力快篩研發。

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