2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Opinion | 名人語錄 2016. 9月號

2016 生技產業策略諮議委員會議

完善生態體系 首善人才政策

整理/ 蔡立勳、吳靜芳

 


Archigen Biotech Ltd. 董事長 楊育民

Archigen Biotech Ltd. 董事長 楊育民

需要透明、興利的技轉法規支持

要建構台灣成為亞太生技產業研發重鎮,可以觀察未來10 年的全球趨勢,並借鏡舊金山、波士頓經驗。

新創公司持續崛起,投資者、大學教授以及學生、民眾、政府、媒體與意見領袖之間,不僅彼此互動良好,也能互補、互助、互愛,同時具備「邦有道,有功績者富而貴焉」的共識。此外,由於有透明、興利的技轉法規支持,技轉學研界研發成果而設立公司、募資的過程相當值得信賴,也是打造出這兩地健全生態系統的原因之一。

十年後,美國仍佔有資金、人才與生態系統優勢,扮演全球生技產業的領頭羊,大藥廠的併購熱潮將持續;FDA 核准新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)、生物製劑申請(Biologics License Application, BLA) 的時間也越來越短。

單株抗體新藥仍將掛帥,但雙特異性單株抗體藥物、抗體藥物連結藥、基因療法以及細胞治療將逐漸展露頭角,生物相似藥市場也漸趨成熟。伊波拉、茲卡病毒疫情爆發,則將縮短藥物研發進程。

不過,大藥廠會逐漸老化、降低研發能量,需要自小公司購買早期研發項目。台灣生技公司規模普遍小,但有好個不錯的項目正在臨床階段,應把握機會。

 


行政院科技會報辦公室副執行秘書  丁詩同

行政院科技會報辦公室副執行秘書  丁詩同

由北到南串接製藥與新藥上下游 以求最大綜效

2015 年台灣生技及健康福祉營業額為新台幣4,215 億元,其中醫療器材營業額為新台幣1,330 億元( 成長8%)、製藥為新台幣772 億元( 受原料藥市場價格競爭影響,衰退7.2%)、應用生技為新台幣884 億元( 成長7.5%)、健康福祉為新台幣1,229 億元( 成長9.5%)。此外,生技投資金額為484 億元,較2014 年成長6%;出口值為1,177億元,較2014 年成長約15%。

新政府已規劃透過完善生態體系、以台灣利基推動焦點領域,強化全球連結以及整合在地創新聚落,打造台灣成為亞太生技醫藥研發產業重鎮。

在全球連結方面,將鬆綁法規、實行鼓勵措施,吸引國際高階人才、技術及資金投入,並提升技術能量,拓展南向、高齡等國際市場;也同時將與美國、瑞士、英國、德國及法國等世界生技醫藥研發重鎮互相加強交流人才、技術、資金及法規。

在整合在地創新聚落方面,將由北到南串接生技廊帶,整合在地特色醫材及藥品聚落。如雙北醫療電子/ 醫學影像研發、新竹ICT/ 高階醫材研發、台中微創醫材與智慧輔具、台南牙骨材與植入醫材、高雄熱帶醫學等能量。

政府也將由北到南串接製藥與新藥上下游,將大台北及新竹的生技醫藥研發聚落結合中南部高值利基藥品生產聚落,以求最大綜效。

 


台北醫學大學講座教授 鄧哲明

台北醫學大學講座教授 鄧哲明

CDE 未來要法人化為國家藥品審查中心

台灣目前醫藥產品審批程序得先經過醫藥品查驗中心(CDE),再給食品藥物管理署(TFDA) 審查,疊床架屋且曠日廢時,常常需要好幾個月的時間,產業抱怨頻頻。

CDE 未來要法人化為國家藥品審查中心,須考量的層面多且廣。第一,要為新機構設立組織辦法,賦予行政裁量權與審查權;第二,衛福部也必須修改藥事法審查流程,例如業者不服CDE 審查結果須交由TFDA 重審;第三,

法人化後CDE 和TFDE 人員如何互動、經費來源應修法規範。CDE 法人化是跨部會任務,希望今年年底前可以看到成果,讓產業有感。

 

 


維梧創投(Vivo Capital) 合夥人 孔繁建

維梧創投(Vivo Capital) 合夥人 孔繁建

拓寬人才定義 建立友善併購的環境

人才是產業創新的第一步。台灣產業找不到需要的人才,也毫無興趣去找還沒被發掘的人才,所以研擬新方案時一定要拓寬人才定義。台灣技術人才十分頂尖,但缺乏商業開發(Business Development) 及市場行銷人才,使得生技產業侷限在台灣。

招募適合的商業開發人才尤其迫在眉睫。還在開發階段的公司只能賣產品和股票,換言之,必須找合作夥伴或是吸引投資人,而商業開發人才是這之中的要角。過去幾年有些新藥公司臨床失敗,使得股票市場遭遇重大挫折,但這是生技產業必然的歷程。

未來幾年內台灣資本市場仍很有可能再度經歷幾次臨床失敗帶來的衝擊。資金是創新驅動的重要因素,應建立投資人信心,並分散生技新藥公司產品的風險。要穩定生技資本市場,最常見的作法是併購,建立友善併購的環境十分重要。

 

 


Apex Enterprises 董事長唐南珊

Apex Enterprises 董事長唐南珊

引進國外快成功的新藥到台灣開發

經濟部若要成立針對生技產業推廣的單一窗口,應該要建立其深度和廣度,才能吸引國外資金及人才。 台灣可效仿瑞士廣納專業人士進入TFDA 團隊,使TFDA擁有全球藥品首批的實力。尤其台灣臨床執行力強,尤以癌症臨床最為出色。放眼鄰

國,韓國和我們的臨床實力不相上下,而中國還趕不上。我希望政府派遣團隊到國外尋找合適的新藥開發標的。台灣生技產業近年雖有所進步,但仍缺乏足夠創新的產品或技術,難以在全球市場立足。要達成真正的創新,

也許可以將國外快要成功或已預見成功的新藥引進台灣開發。

 


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>>  本文刊登自《環球生技月刊》2016年9月號

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