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生技新藥條例 擴大適用與獎勵範圍

2016/10/17 《環球生技月刊》整理

吳政忠表示,此次生技新藥條例修訂,主要是鼓勵新興醫療技術在國內的發展。

「生技醫藥」為小英政府推動的五大創新產業政策之一,行政院亦積極著手鬆綁相關法規,經濟部已提出攸關產業發展的「生技新藥產業發展條例」修正案,行政院將於本周五(21日)進行審查。

 行政院高層昨(16)日表示,此次修法有兩大重點,首先,新增「新興生技產品」為條例適用對象。由於生技新藥條例對生技新藥公司提供多項租稅優惠,第3條也定義研發製造新藥及「高風險醫療器材」的公司為「生技新藥公司」;在增訂「新興生技產品」後,只要生技公司研發製造「新興生技產品」,就可適用條例中的租稅獎勵。

 行政院政務委員吳政忠表示,因全世界醫療技術快速改變,政府也應朝鼓勵方向,不能太保守。此項修訂主要是鼓勵新興醫療技術,「納入獎勵後,新藥療法會慢慢有大的突破。」

 政院高層亦表示,本周審查修正案時,將視財政部、衛生福利部等相關部會在執行上有何難題,進一步協調或克服。

 第二,擴大「高風險醫療器材」認定範圍。現行「高風險醫療器材」是指植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材;未來「高風險醫療器材」將擴大為「屬第三等級的醫療器材」或「經臨床試驗核准的第二等級的醫療器材」。

 官員表示,鬆綁後,對生技產業將有兩大效益,包括將有更多的公司可適用租稅優惠,單以「高風險醫療器材」的範圍放寬為例,潛在適用廠商可能增加100餘家。

 尤其增訂「新興生技產品」後,更能大大提高廠商研發意願。官員表示,生技新藥研發期長,失敗率高,若能運用租稅措施鼓勵廠商投入高風險研發,將有助帶動產業發展,此項條文對生技產業發展相當重要。

 修法後,將有更多廠商能列入生技新藥公司,這些公司可適用科技事業較低的上市櫃門檻,包括免獲利條件等,有助更多生技公司上市櫃籌資。

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