2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

中裕愛滋新藥 預估明年第三季上市

2016/10/25 《環球生技月刊》整理

中裕新藥(4147)於10月25日公告,旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study301),最後一位受試者已完成25週臨床試驗,預計於明年第一季完成正式藥證申請作業(臨床數據部分),推估第三季即可上市。


中裕表示,TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標,將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析,並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料,以利未來向美國食品藥物管理局(FDA)申請蛋白質新藥藥證(BLA)。

有關藥品生產CMC部分,中裕指出,已於今年7月先行送件審查,待公司完成BLA全部送件後,美國FDA會進行藥品生產實地查核。依照以往FDA核准愛滋病新藥時程進度,合理推測預計TMB-355上市時間約為明年第三季,惟藥證實際核准時間及准駁與仍待美國FDA審核。

中裕並提醒投資人,由於新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

相關報導

口服天花新藥 創新療法獲FDA優先審評 昨(8)日,SIGA Technologies (SIGA)公司宣布,美國FDA接受了該公司為治療天花的TPOXX (tecovirimat)的口服配方遞交的新藥申請,並且授予tecovirimat優先審評資格。SIGA公司是一家專注於開發嚴重未被滿足醫療需求的健康安全公司,該公司的tecoviri...
太景KY(4157)今年首獲利 未來還要進軍流感新藥... 太景生技KY(4157)今年首度開始獲利,今日下午特舉辦線上法說會,由亞洲地區行銷長黃國龍以及財務副總呂理堅分別說明產品以及財務現況。今年度太景前三季營運概況,營業收入550,584,000元,營業毛利544,955,000元,稅後淨利877,233,000元,每股盈餘1.22元,相較於2016年前...
日本政府扶持新藥狠砍藥價 老藥降價加快至少一倍... 根據外電報導,近日,日本厚生省(衛福部)頒佈了一項藥價政策,明確規定自2021年起,日本將從目前的兩年調降一次藥價,改成每年都降價。特別是針對老藥、市場成熟的產品,將更加嚴厲砍價。按照現行的法規,如果一個新藥上市不到15年,而且沒有學名藥上市,就不用每年遭受這種砍價的煎熬。不過,新的政策實施後,這些...
First-in-Class新藥獲FDA快速通道 阿茲海默症再現新希望... 美東時間10月16日,美國生技公司Cognition Therapeutics宣佈,旗下治療阿茲海默症的開發中新藥CT1812,取得美國食品藥物管理局(FDA)快速通道資格。Cognition指出,CT1812為市場首見的(First-in-Class)口服小分子新藥,也是該公司的主力產品。其能抑制...
杏國胰臟癌新藥 獲FDA核准進行三期臨床... 杏國新藥(4192)宣布,於17日晚間獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知,核准旗下胰臟癌新藥SB05(EndoTAG-1)執行胰臟癌三期臨床試驗。將瞄準使用近年胰臟癌明星用藥Folfirinox後轉移的二線市場,預計於今年底至明年初正式啟動在美、韓、台及中國等地的人體臨床試驗。杏國總經理蘇慕寰表示...
文章分類 全球新聞 標籤: , , ,

發表迴響

2018年Vol. 52
2018vol.52期封面根據估計,2050 年全球65 歲以上人口佔比將快速增至22%,銀髮族為特殊營養食品主要消費群,全球市場規模約150 億美元。憑己之力的臺灣業者,正在用品質、營養學專業攻佔全球……

Copyright© 2018 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan