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中裕愛滋新藥 預估明年第三季上市

2016/10/25 《環球生技月刊》整理

中裕新藥(4147)於10月25日公告,旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study301),最後一位受試者已完成25週臨床試驗,預計於明年第一季完成正式藥證申請作業(臨床數據部分),推估第三季即可上市。


中裕表示,TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標,將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析,並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料,以利未來向美國食品藥物管理局(FDA)申請蛋白質新藥藥證(BLA)。

有關藥品生產CMC部分,中裕指出,已於今年7月先行送件審查,待公司完成BLA全部送件後,美國FDA會進行藥品生產實地查核。依照以往FDA核准愛滋病新藥時程進度,合理推測預計TMB-355上市時間約為明年第三季,惟藥證實際核准時間及准駁與仍待美國FDA審核。

中裕並提醒投資人,由於新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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