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台微體癌症用藥 台美同步開展臨床

2016/11/15 《環球生技月刊》整理

台灣微脂體(4152)於今(15)日宣布,其自行研發之癌症用藥TLC178,已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 許可,開始進行一/二期人體臨床試驗,收案對象包含晚期實體瘤及淋巴癌患者。TLC178於日前獲得美國食品藥物管理局(FDA)的臨床試驗許可,此一/二期臨床試驗將在台灣與美國兩地同步開展。

台微體指出,此次一/二期臨床試驗為開放性研究,旨於建立TLC178之安全性、耐受性與藥物動力學性質。試驗將先於晚期實體瘤患者身上進行劑量累增試驗,預計收案人數不超過54名;決定藥物的最高耐受劑量(Maximum tolerated dose, MTD)後,再針對15名淋巴癌患者進行藥效試驗。倘若所有施打最高耐受劑量的患者無顯示重大安全性疑慮者,則此劑量即可用來進行樞紐試驗。

TLC178為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物,與既有藥物相比,其經NanoX™微脂體平台包裹後,得以降低毒性,可望將適應症從目前長春花鹼類所治療的非小細胞肺癌(NSCLC)擴大至其他實體瘤以及淋巴癌。

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