2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Policy | 政策與法規 2016. 11月號

落後國際、能量零碎、法規不明

「如何建立台灣精準醫療生態系」專家指路

文/ 楊傑名、陳欣儀 圖/ 林嘉慶

精準醫療已成全球熱潮,各種醫療服務也跟著滿天飛,真正的精準醫療到底是哪些?恐怕政府和產業都 無法給出真正答案,因為台灣在這項產業的發展顯得步履蹣跚,甚至和國際脫鉤。10 月26 日,更爆出 累積十年的國家級人體生物資料庫可能暫停運作。「如何建立台灣精準醫療生態系?」圓桌論壇,國內醫、 學、產業界專家直指問題,深度討論。

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去年1 月,美國總統歐巴馬(Barack Obama) 在國情咨文演說中,宣布美國精醫療開跑,也開啟美國國家衛生研究院(NIH)的「精準醫療計畫」(Precision Medicine Initiative® Cohort Program)。

此計畫將號召超過百萬名志願受測者,以穿戴式裝置、問卷及電子健康紀錄等方式蒐集這些受測者可分析的資訊,建立全美的人類大數據庫。

一般民眾反應呢?根據一份由美國NIH 設計,以英文和西班牙文呈現於《Plos One》的線上調查,顯示在隨機抽樣的2,601 人中,高達79%的美國人贊成執行「精準醫療計畫」,而54%的人也表示願意成為該計劃的受測者,顯示美國民眾多半能肯定參與此計畫的價值。

反觀,台灣雖然已在2012 年投入70 億新台幣,建置台灣人體生物資料庫(Taiwan BioBank),預計在2024 年招募20 萬人進行世代研究,比起國際,這樣的發展速度已顯得非常緩慢。

更令人錯愕的是,10 月間,中央研究院人體研究倫理審查委員會-醫學研究倫理委員會( 中研院IRB)竟對該Taiwan BioBank 做出3 項「暫停」之決議。10 月26 日,Taiwan BioBank 也發出一項聲明稿,表示中研院IRB 之決議已違反憲法與研究倫理之基本原則。

生物資料庫堪稱精準醫療發展的根基,台灣的精準醫療產業還尚未起飛,國家生物資料庫卻發生宛如「宮廷內鬥」事件,紛爭結局尚未揭曉。

精準醫療已成全球抵擋不住的熱潮,各種醫療服務也隨之蓬勃發展,但真正的精準醫療到底是哪些?

恐怕政府和產業都無法給出真正答案,因為台灣在這項產業的發展顯得步履蹣跚,甚至和國際脫鉤。政策不聚焦、法規不彈性,定義也不清,讓市場小的台灣產業能量更加零散,在全球精準醫療競賽中,將愈加「看不到別人的車尾燈」。

有鑑於此,10 月28 日,由台北科技大學生醫產業中心與本刊共同主辦的「如何建立台灣精準醫療生態系」圓桌論壇,邀請國內醫、學、產業界專家引領腦力風暴、深度討論、直指問題,期為台灣精準醫療的未來發展策略拋磚引玉。

 

各國精準醫療主題聚焦,台灣的選題在哪?

台北科技大學生醫產業中心主任華國媛提到,台灣在技術與人才上,其實一開始走得比別人早、也比別人快,但從產業的角度來看,台灣在精準醫學這個領域真的是落後很多。

從產業進入學界,目前又輔導創業團隊的華國媛分析,各國皆已發展出獨具特色的精準醫療產業,「如英國是以癌症和罕見為主,法國是以診斷和疾病預防為主,澳大利亞則是以兒童罕症為主,每個國家也不是無限制地擴張,台灣目前卻連選題都還沒做到!」

曾任ABI 大中國區總監,有中國檢測產業多年經驗,現任基龍米克斯總經理黃昭熹指出,「現在中國大部分的產業都在搞生態系,精準醫療生態系( 過去稱為個體化醫療) 2011 年在中國就慢慢形成了,大家共構一個標準,以資源互享、影響政策等。用搞幫派來形容,幫派如果壯大了,也就可能變成省隊、甚至國家隊。」

馬偕醫院血液腫瘤科主任張義芳說:「台灣做精準醫學的單位,很多都是零散的力量。但美國,自歐巴馬發布以來,他們很快成立了一個很好的系統,是以一個群體的方式來操作,甚至是以國家的機器在運作,所以,台灣要如何讓國家機器能夠運轉起來,是很重要的課題。」

 

台灣精準醫療的限制和優勢各有那些?

台北醫學大學醫務管理系暨研究所教授楊哲銘直言,自從歐巴馬提出精準醫學這個名詞後,許多業者都喜歡將產品或服務冠上「精準」的字眼,但事實上對醫療界而言,反而是怕向患者承諾「很準」。

因為如此一來,會增加醫生潛在的責任風險。台灣醫生的責任風險法規,長年來都沒有深度探討和修正,導致許多難解的醫療糾紛,間接影響醫療界對新技術的採用,使用端市場不發展,產業發展就更難。因此,未來在醫療界推動精準醫療診斷時,執行上可能會遇到這類困難與阻力。

不過,台北醫學大學管理學院院長謝邦昌仍樂觀表示,「其實,台灣的利基條件比中國好!」

經常被邀請到中國專題授課及輔導醫療管理,謝邦昌表示,目前中國雖擁有8 億人的資料,但最嚴重的問題也在於整合非常困難,各家資料系統不一,數據多但「質量」改善的路程還有一大段。

「但台灣的健保資料庫從2000 年開始,資料整合上很完備,也有非常充足的管理經驗與技術人才,未來,可以把台灣模式帶到中國,與他們醫療合作,為台灣帶來商機。」

 

 

 

李鍾熙 生物產業協會理事長、體學生物科技董事長建立亞太癌症精準醫療中心 讓更多人受惠

李鍾熙 生物產業協會理事長、體學生物科技董事長

今年10月14日,李鍾熙作為台灣代表,赴深圳參與「2016年海峽兩岸暨港澳精準醫療協同創新論壇」,此論壇由中國科協交流部、中國生物工程學會及深圳市衛計委主辦。論壇中也討論到,為推動兩岸四地協同創新,將計畫於深圳成立「兩岸與港澳(兩岸四地)精準醫療協同創新研究院」,會中並簽立《成立海峽兩岸暨港澳精準醫療協同創新中心倡議書》,及討論中心籌備計畫名單。 李鍾熙表示,精準醫療並非只用於醫療診斷,或只應用於基因分析,事實上涵蓋新藥開發、大數據分析、IT等系統,精準醫療的推行其實影響著整個產業發展。 將精準醫療帶入新藥創新研發,不僅可更了解新藥作用機制,同時也能更鎖定目標,加快臨床試驗腳步。 李鍾熙指出,要「讓更多人受惠於精準醫療」,最重要的是增加精準使用的普及率,並透過技術、制度、法規、產業、營運模式的創新,使其運用更為方便、便宜、標準化。 因此除持續研發新的診斷方法、降低基因定序的成本、時間外,應可引進保險制度,讓更多人可負擔的起,增加使用的普及率。 台灣也應有系統地推動專為精準醫療設計的臨床實驗,並以明確的臨床實證(evidence-based)與科學數據為基礎,應用於治療、診斷或分析的標準化、指引或指南制訂,以供更多醫療機構、醫療人員能遵循使用。 李鍾熙也表示,精準醫療產業要能有次序地發展,同時也應「容許創新」,在這樣的概念下,需要「彈性的法規」進行「適度管理」,或許第一階段可先與國外相關法規一致,「有適度的法規管理,能有效增加產業的前瞻性」。 他也強調,「政府力量很重要」!台灣精準醫療的現況就是,和臨床結合不夠,工具、法規、知識和教育訓練都還不夠,所以要靠有公信力的政府去支持並推行政策。 李鍾熙認為,台灣精準醫療有厚實的研發基礎,還有堅強的IT、光電、精密機械、材料等產業,有全民健保資料庫、大數據分析等,極具潛力,應可發展成為「亞太癌症精準醫療中心」。不只可造福台灣民眾,亦可吸引華人來台做高單價癌症醫療,並有效帶動診斷、基因分析及新藥開發產業。

 

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>>本文刊登於《環球生技月刊》2016年11月號

 

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