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Policy | 政策與法規 2016. 11月號

落後國際、能量零碎、法規不明

「如何建立台灣精準醫療生態系」專家指路

文/ 楊傑名、陳欣儀 圖/ 林嘉慶

 

國際精準醫療數據庫模式和商機何在? 台灣問題在那些?

黃昭熹表示,在精準醫療的浪潮下,經營一個好的數據庫是重要且具商機的。醫療需要統計為基礎,所有的檢測與診斷經過數據庫記錄下來,就能大致上了解其治療的正確性、風險性有多少。簡單來說,精準診斷也就是賣一個治療或預防的指導性「資訊」。

現在,國際檢測公司的商業模式,是建立一個大平台、大數據庫,未來只要使用該公司的檢測試劑,就會上傳到它的雲端資料庫,經過整合與分析,變成一個有價值的「資訊」,未來當使用者需要這些資訊時,就得再向該公司付費購買。

克魯斯健康科技董事長賴博雄也提到另一種sCRO (Specialty CRO) 的模式,有別於蒐集健康人或病人的用藥紀錄,這些人用藥後的後續追蹤卻少有相關資料,但這些是醫療上非常重要的資料,更是對藥廠非常重要的「資訊」,讓這些藥廠能有效改良藥物,同時也是精準醫學賺錢的有效模式。

「過去檢測得到的結果通常是「有」或「無」,現在做出來的則是機率,能估算病人的患病率、治療成功率等」,不過黃昭熹提醒,數據庫的資料蒐集一定會有法規的問題。

華國媛就指出,這次Taiwan BioBank 的爭議其實牽涉到《人體生物資料庫管理條例》與《人體研究管理辦法》。國家型Biobank 的所屬權與位階含糊,且牽涉的層面超出條例規範的範圍,因此,這件事就是「倫理治理委員會(EGC)」與因應人體研究倫理產生的「中研院IRB」兩者產生矛盾。

賴博雄指出,Taiwan BioBank 其實從一開始籌備成立就存在問題,一是資源相當有限,二是其主事者切入的角度,現在EGC 把所有的事情都卡住了。

謝邦昌也表示:「只要牽扯到個資法,這些程序就沒完沒了!」對此,黃昭熹遺憾地說:「台灣在資料庫這方面其實起步得很早,基礎也很紮實,但台灣的政策就是這樣,往往走3 步卻被往後拉2 步,甚至有時候可能還會倒退4 步。」

 

政策與法規跟業者需求的落差在哪裡?

賴博雄分析,美國的前十大死亡率中,第三大是因醫療疏失引起的死亡,所以必須用精準醫療來減少這樣的情形,精準醫療可以看作是一種「工具」。

「政府必須要把誘因放出來,推動精準醫學技術的商化,產業才會有所成長。」

博錸生技發展事業群副總經理李俊霖觀察,精準醫療產業分為兩種,一種是服務,一種是商品。目前,台灣大多精準醫療公司是走服務模式,其困境在於只能鎖定台灣本島市場,應發展可商品化的工具,如體外診斷(IVD) 產品,如此才能帶到國外銷售。因此,法規如何能夠越簡化、越快速,把IVD 產品推向臨床、上市,是政府必須考量的重點。

李俊霖指出,目前業界遇到的3 點困境,第一點是在臨床試驗前,取得檢體困難;因為取得檢體要符合法規、要申請IRB 通過,除增加檢體取得的困難,加上因無法確定檢體抵達時間,不只延長開發時間,也增加業者產品開發自我驗證上的困難。他希望政府能放寬業界取得臨床前試驗檢體的管道。

第二點是臨床試驗過程中,因為台灣不可能擁有所有基因型的檢體,因此,也建議政府是否能允許從國外引進相關檢體視同補足,讓台灣的臨床試驗變得相對容易。他並舉出,目前許多先進國家允許使用臨床前試驗的資料納入臨床試驗,幫助業者節省可觀費用。

第三點是法規的審查過程,現在平均都需一年以上,他期盼政府能將時程縮短為6 個月左右。黃昭熹則指出業界正面臨的法規問題,「台灣法規現在只有IVD 診斷策略, 並沒有LDT (Laboratorydeveloped test) 策略。但要拿到IVD 前要先建廠、做臨床試驗,需要投入的資金相當多,然而,新式的診斷事

實上不可能作完那麼多測試才應用到臨床。」

黃昭熹呼籲,政府應該要針對新式的精準檢測制定一套新的法令,或成立一個試點單位,讓業者有條路可以遵循,否則很多業者只能「打擦邊球」,產業無法發展,導致沒有廠家願意投資進來,「精準醫學是全球競爭的速度之戰,台灣因此就落後別人一大截。」他強調。

另外,黃昭熹也建議法令上能夠促成「產醫學聯盟」,在臨床測試階段就讓醫師參與,讓醫院和醫師對產品有所回饋,等產品真的上市後,該醫院與醫師也會有較高機率優先採用,透過這樣的模式來保證用戶,投資者也會比較願意投資給這些檢測公司。

 

如何匯集各界力量建立生態平台?

對於未來精準醫療的發展策略,黃昭熹認為,台灣應該善用現有的醫學資源、技術平台及內容優勢,包含專利或是一些領先的時間優勢--這些就是協助我們快速在國際上建立灘頭堡的利器,例如針對台灣特有、常見的疾病發展,這樣我們才能在國際上建立起自己的關鍵角色(niche)。

另外,台灣精準醫療其實已具備自己的生態雛型,有業界、通路、使用界、還有顧客群,但我們應該要做的,是一個更具完善功能的生態平台。

張義芳就此建議,「我們必須在有志之士的團結之下,集合各界大家的力量成立一個非常具影響力的學會或團體。」

「透過這個具有台灣代表性的團體,用來設計適合台灣或自己想發展的生態,把台灣精準醫療的遊戲規則訂下來,同時必須跟國家爭取資源,用國家的力量來建置產業需要的環境,但不受侷限、獨立於國家的政策制度,才能以真正的專業引領及落實台灣精準醫療的發展。」

張義芳強調,這樣的學會團體必須要能跳脫狹隘的思維,不偏向某一類領域或企業,廣納多方的想法,匯聚成一個共識,並在一個指揮之下,快速將我們精準醫療的生態系建立起來。

他進一步表示:「這個系統如果整合出來,我們還能把模式應用到其他正在發展精準醫療的國家,也是一個商機。」

 

謝文祥 社團法人台灣醫事檢驗學會理事長發展精準醫學普及率與法規是關鍵

謝文祥 社團法人台灣醫事檢驗學會理事長

基本上來說,目前精準醫學具有兩種作用,一種是在治療上能夠為病患量身訂做,增加治療效果且降低副作用,達到興利與防弊的目的;另一種則是可用於預防保健,根據個人特殊的基因檢測,來提醒個人平常該注意的飲食與生活習慣。 未來,精準醫學會是醫療上非常有利的工具,也是一種趨勢,但目前最大的問題是「普及率」,而這牽涉到健保未來能否能涵蓋這類檢驗? 另外,如果以自費方式,到底民眾的接受度又能到哪裡?這些都是值得思考的問題。 目前,國外在執行精準醫學檢測時,是「使用者付費」,但台灣長期在健保給付制度下,大部分患者都認為到醫院看病,花一次錢就應該要得到很好的治療,若要病人另外自費檢測,則使用意願較低,市場沒有需求,產業就不容易發展。 至於法規的部份,重點在於執行的場所與人員限制。從目前法規來看,現階段任何精準醫療檢驗所得到的結果稱為數據(Result),但在醫療相關法規中,當這項檢驗成為醫療處置的過程時,就會成為一種報告(Report),而這必須由具有證照的醫事人員才有資格發出,甚至必須在醫療機構裡才能執行。 未來,一份由民眾自費到精準醫學公司進行檢驗的報告,是否真的能做為醫生看診時的診斷或治療的實證依據,將是台灣發展精準醫學產業,政府與相關法規單位必須考慮及克服的問題。 對於一項新的醫療或檢驗技術,只要是用在人身上,又牽涉到保險,進入市場的門檻就會相對較高。 回過頭來講,任何科學進展要應用到醫學,都必須考慮如何使用才是對治療最直接有幫助的方法,就檢驗而言,最重要的兩個關鍵就是效果與時效。 因此,若要提昇精準醫療產業,首要思考的應該是精準醫學未來能被醫療採用到何種程度,而非強用這些新技術去改變現在的醫療本質或體系。

 

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>>本文刊登於《環球生技月刊》2016年11月號

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