2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Policy | 政策與法規 2016. 11月號

「醫藥品法規南向政策論壇」

新南向商機大 人才、法規障礙亟待克服

文、圖 / 陳堂麒

2011 年11 月,第19 屆東協高峰會通過「東協RCEP 架構文件」,估計RCEP 協定生效後,其經濟規模將占全球GDP 的29.34%,達到21 兆美元,經濟實力不容小覷。為配合政府全球化策略布局,積極參與RCEP 架構下藥品法規調和議題的討論,陽明大學藥科院及衛福部食藥署於日前舉辦一場「醫藥品法規南向政策論壇暨專題演講」。

「醫藥品法規南向政策論壇」

 

 

根據IMS 統計,2015 年,全球藥品市場銷售額已達1 兆美元,預估2020 年將達到1.4 兆美元,2016~ 2020 年複合成長率將達到4 ~7%。值得注意的是,2014 年,東南亞8 國的藥品市場合計已達211.5 億美元,推估2019 年將達到316.2 億美元。

2011 年11 月,第19 屆東協高峰會通過《東協RCEP 架構文件》(ASEAN Framework for Regional Comprehensive Economic Partnership)後,RCEP 16 個成員國宣布2013 年起,正式啟動RCEP 相關談判。估計RCEP 協定生效後,其經濟規模將占全球GDP 的29.34%,達到21 兆美元,經濟實力不容小覷。

除了區域經濟整合與促進的議題之外,藥品政策管理與法規調和在東協各國,亦成為各界關注的焦點,在未來全球化藥品研發過程中,亞洲人種與臨床數據資料將成為判定該藥品安全與療效重要的指標和依據。

為配合政府全球化策略布局,並積極參與RCEP 架構下藥品法規調和議題的討論,陽明大學藥物科學院及行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 於10 月25 日舉辦一場「醫藥品法規南向政策論壇暨專題演講」。

會議由新任藥物科學院院長康照洲主持,並邀請行政院經貿談判辦公室代表陳盛鵬、羅氏藥廠APAC Regulatory Policy Lead 劉瑞芬、前菲律賓衛生部次長Dr. Kenneth Hartigan-Go 和TFDA 藥品組組長王兆儀等專家齊聚一堂,分享RCEP 相關政策與經驗,以強化我國醫藥產業對東協國家的了解。

 

亞洲第三大經濟體 區域經濟整合待突破

東南亞國家在近10 年來相繼崛起,尤其「東協RCEP 架構文件」在2003 年啟動後,被期待成為下一個極具發展潛力的新興市場,愈來愈多跨國企業搶進東協競逐市場大餅。

東協已是全球第七大、亞洲第三大經濟體,在經濟蓬勃發展的加持下,醫療支出顯著增加,整體醫藥市場近200 億美元,年平均成長率為10%。分析東協國家本地廠商以生產學名藥為大宗,但對於原料藥、高階藥品及精密醫材的市場需求龐大。

為了擺脫過度依賴中國市場的瓶頸,新政府在甫上任之際,便在8 月中通過新南向政策綱領,揭示向東協和南向市場發展的企圖心。

不過,東協是一個區域經濟體,是由許多政治、文化、宗教背景迥異的國家所組成,與歐盟成員國之間擁有強大整合性,有偌大的落差。

東協在政策、法規上的整合性上,仍有許多尚待突破的困境,台灣本身對於東協國家的了解也不夠,雖然早年有許多廠商到東南亞去投資和設廠,但是大多是單向的商業往來,若要推動新南向政策,人才不足、法規障礙及缺乏資源整合等問題,便亟待解套。

 

各國差異大 南向須長期耕耘

擁有豐富國際經貿談判經驗的陳盛鵬指出,全球經濟風向轉舵,雖然東協總人口數僅有中國的50%,但2013 年,吸引各國的直接投資總額已達到1,006 億美元,超越中國。

他表示,新南向政策除了瞄準東協10 國市場,對於南亞的印度、巴基斯坦、孟加拉、斯里蘭卡、尼泊爾、不丹及紐、澳等國也是鎖定的目標。他強調,新南向政策鎖定的18 個國家,雖然市場潛力高,但彼此間的差異也非常大。政府將協助廠商屏除政策、經貿和醫藥法規上的障礙,成為業者進軍東協市場的後盾。

陳盛鵬指出,其實,早年政府便已經帶領、鼓勵國內製藥產業前往東南亞和拉丁美洲等新興市場投

資、耕耘,例如,由政府出資在印尼等國家興建華僑、語言學校、培育經營當地市場所需的人才,但後來因為諸多考量,使這些政策未能延續。

他強調,新南向政策秉持長期耕耘、多元開展、雙向互惠三大理念,除了在四大面向進行經貿合作,包括:產業價值鏈整合、內需市場連結、市場進入支持和創新創業交流外,特別重視資源共享、人才交流和區域鏈結。

 

避免單打獨鬥 整合國際行銷資源

陳盛鵬進一步說明,新南向政策與以往不同之處:「將台灣優勢產業與當地市場需求進行構聯,建構長遠的合作夥伴關係」、「在醫藥領域的資源共享上,以促進醫藥雙邊認證、新藥及醫材開發合作為主軸,並協助夥伴國培育醫療衛生人才」。

他強調,將東協國家視為台灣內需市場的延伸,與以往的政策性投資和代工生產模式並不相同,不再以當地低廉的土地與人力成本為考量。

頗熟悉台灣現況的Dr. Kenneth Hartigan-Go 表示,台灣在2013 年開始實施藥品PIC/S GMP 制度,是亞洲最早實施PIC/S GMP 的國家之一,比日、韓都要早,證實台灣在藥品生產上已經符合國際標準,這對於前進東協市場有莫大的助益和優勢。

相對於東協國家如中國和印度等,雖然是亞洲藥品出口大國,但生產品質卻不如台灣,這方面台灣確實具有優勢。

不過,台灣藥廠以往在東南亞市場的經營,經常是處於單打獨鬥的局面,未來在政府的新南向政策加持和推動下,強化台灣品牌形象與市場行銷策略,整合國際行銷資源,將是進軍東協市場的一劑強心針。

 

繼續閱讀

>>本文節錄自《環球生技月刊》2016年11月號

延伸閱讀

首屆台灣-東協藥政管理論壇 助攻藥品新南向市場... 衛福部食藥署邀請東協各國藥政官員來台,舉辦第一屆台灣-東協藥政管理研討會。(攝影/林嘉慶)衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署),配合政府全球化策略布局及新南向政策規劃,於昨(3)日在集思台大會議中心舉辦「第一屆2017台灣-東協藥政管理論壇 (2017 Taiwan-ASEAN Drug R...
優先國際賽局 慢性肝炎新藥下半年二期解盲 景凱攤位L530 JKB-122有望還你彩色人生... 全球慢性型肝炎的患者約有1.3-1.5億人,是現代人最容易忽視的健康隱形殺手,慢性肝炎如果沒有接受妥善治療,將進一步造成肝纖維化甚至轉為肝癌。消除慢性肝炎成為國際肝疾病藥物開發一級戰區,而目前最先發、開發速度名列前茅的尖兵就在台灣…。 景凱(6549)投入小分子藥物開發,專攻慢性肝發炎及抗...
藥物開發吹植物旋風 健裕生技攤位M502 看見夢幻中新藥... 健裕生技2017生技月攤位,中著西裝者為總經理李連滋。(翻攝自健裕生技臉書)工研院生醫所日前與信東生技於2014年底攜手成立的天然藥物衍生新創公司-健裕生技,公司致力追求夢幻中新藥,鎖定慢性病、急退化性疾病以因應高齡社會,以及日趨沉重財務的醫療負擔,兩年多來開發了多項天然植物預防與治療產品,植物來...
前列腺癌新劑型新藥FP-001明年請證邁進上市 逸達生技攤位: M335A 展現多項產品進展... 逸達董事長簡銘達。(圖/資料中心)由全球前三大CRO公司 – QPS創辦人簡銘達博士於2013年轉投資成立的逸達生技(6576),已於去年四月興櫃,主要投資股東有中華開發/生醫創投、益鼎創投/國發基金、Vivo Panda等,是台灣倍受矚目、專注於新劑型及新化合物創新藥開發的尖兵。 逸達...
生展大馬設點搶攻東協商機 為搶攻東協商機及響應政府新南向政策,生展生技(8279)馬來西亞子公司昨(3日)開幕,為公司未來國際化佈局建立了第一個灘頭堡。子公司辦公室開幕並邀請到駐馬來西亞經濟文化代表處章計平大使,以及雪蘭莪州高級議員拿督鄧章欽等貴賓,聯袂出席,足見台馬雙方對於兩地生技產業發展的高度重視。生展生技董事長陳威仁表...
文章分類 政策與法規 標籤: , ,

發表迴響

2017年4月號
2017-4月號封面215x280原始檔各6月19日至22日,2017美國生技展(BIO International Convention) 舉行,來自55 國,超過1.6 萬名的產業人士三度齊聚聖地牙哥,有6,000 人是首次參加,比去年成長37%。今年總計1,800 餘家公司參展,有高達41,400 場的一對一媒合會,刷新紀錄,「策略結盟」成為全球生技產業未來聚焦的方向。新科技突破,激發產業競爭,競爭驅動創新,創新創造價值,全球次世代健康挑戰及新醫療發展,究竟有那些新賽道?

Copyright© 2017 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan