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Policy | 政策與法規 2016. 11月號

「醫藥品法規南向政策論壇」

新南向商機大 人才、法規障礙亟待克服

文、圖 / 陳堂麒

2011 年11 月,第19 屆東協高峰會通過「東協RCEP 架構文件」,估計RCEP 協定生效後,其經濟規模將占全球GDP 的29.34%,達到21 兆美元,經濟實力不容小覷。為配合政府全球化策略布局,積極參與RCEP 架構下藥品法規調和議題的討論,陽明大學藥科院及衛福部食藥署於日前舉辦一場「醫藥品法規南向政策論壇暨專題演講」。

「醫藥品法規南向政策論壇」

 

 

根據IMS 統計,2015 年,全球藥品市場銷售額已達1 兆美元,預估2020 年將達到1.4 兆美元,2016~ 2020 年複合成長率將達到4 ~7%。值得注意的是,2014 年,東南亞8 國的藥品市場合計已達211.5 億美元,推估2019 年將達到316.2 億美元。

2011 年11 月,第19 屆東協高峰會通過《東協RCEP 架構文件》(ASEAN Framework for Regional Comprehensive Economic Partnership)後,RCEP 16 個成員國宣布2013 年起,正式啟動RCEP 相關談判。估計RCEP 協定生效後,其經濟規模將占全球GDP 的29.34%,達到21 兆美元,經濟實力不容小覷。

除了區域經濟整合與促進的議題之外,藥品政策管理與法規調和在東協各國,亦成為各界關注的焦點,在未來全球化藥品研發過程中,亞洲人種與臨床數據資料將成為判定該藥品安全與療效重要的指標和依據。

為配合政府全球化策略布局,並積極參與RCEP 架構下藥品法規調和議題的討論,陽明大學藥物科學院及行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 於10 月25 日舉辦一場「醫藥品法規南向政策論壇暨專題演講」。

會議由新任藥物科學院院長康照洲主持,並邀請行政院經貿談判辦公室代表陳盛鵬、羅氏藥廠APAC Regulatory Policy Lead 劉瑞芬、前菲律賓衛生部次長Dr. Kenneth Hartigan-Go 和TFDA 藥品組組長王兆儀等專家齊聚一堂,分享RCEP 相關政策與經驗,以強化我國醫藥產業對東協國家的了解。

 

亞洲第三大經濟體 區域經濟整合待突破

東南亞國家在近10 年來相繼崛起,尤其「東協RCEP 架構文件」在2003 年啟動後,被期待成為下一個極具發展潛力的新興市場,愈來愈多跨國企業搶進東協競逐市場大餅。

東協已是全球第七大、亞洲第三大經濟體,在經濟蓬勃發展的加持下,醫療支出顯著增加,整體醫藥市場近200 億美元,年平均成長率為10%。分析東協國家本地廠商以生產學名藥為大宗,但對於原料藥、高階藥品及精密醫材的市場需求龐大。

為了擺脫過度依賴中國市場的瓶頸,新政府在甫上任之際,便在8 月中通過新南向政策綱領,揭示向東協和南向市場發展的企圖心。

不過,東協是一個區域經濟體,是由許多政治、文化、宗教背景迥異的國家所組成,與歐盟成員國之間擁有強大整合性,有偌大的落差。

東協在政策、法規上的整合性上,仍有許多尚待突破的困境,台灣本身對於東協國家的了解也不夠,雖然早年有許多廠商到東南亞去投資和設廠,但是大多是單向的商業往來,若要推動新南向政策,人才不足、法規障礙及缺乏資源整合等問題,便亟待解套。

 

各國差異大 南向須長期耕耘

擁有豐富國際經貿談判經驗的陳盛鵬指出,全球經濟風向轉舵,雖然東協總人口數僅有中國的50%,但2013 年,吸引各國的直接投資總額已達到1,006 億美元,超越中國。

他表示,新南向政策除了瞄準東協10 國市場,對於南亞的印度、巴基斯坦、孟加拉、斯里蘭卡、尼泊爾、不丹及紐、澳等國也是鎖定的目標。他強調,新南向政策鎖定的18 個國家,雖然市場潛力高,但彼此間的差異也非常大。政府將協助廠商屏除政策、經貿和醫藥法規上的障礙,成為業者進軍東協市場的後盾。

陳盛鵬指出,其實,早年政府便已經帶領、鼓勵國內製藥產業前往東南亞和拉丁美洲等新興市場投

資、耕耘,例如,由政府出資在印尼等國家興建華僑、語言學校、培育經營當地市場所需的人才,但後來因為諸多考量,使這些政策未能延續。

他強調,新南向政策秉持長期耕耘、多元開展、雙向互惠三大理念,除了在四大面向進行經貿合作,包括:產業價值鏈整合、內需市場連結、市場進入支持和創新創業交流外,特別重視資源共享、人才交流和區域鏈結。

 

避免單打獨鬥 整合國際行銷資源

陳盛鵬進一步說明,新南向政策與以往不同之處:「將台灣優勢產業與當地市場需求進行構聯,建構長遠的合作夥伴關係」、「在醫藥領域的資源共享上,以促進醫藥雙邊認證、新藥及醫材開發合作為主軸,並協助夥伴國培育醫療衛生人才」。

他強調,將東協國家視為台灣內需市場的延伸,與以往的政策性投資和代工生產模式並不相同,不再以當地低廉的土地與人力成本為考量。

頗熟悉台灣現況的Dr. Kenneth Hartigan-Go 表示,台灣在2013 年開始實施藥品PIC/S GMP 制度,是亞洲最早實施PIC/S GMP 的國家之一,比日、韓都要早,證實台灣在藥品生產上已經符合國際標準,這對於前進東協市場有莫大的助益和優勢。

相對於東協國家如中國和印度等,雖然是亞洲藥品出口大國,但生產品質卻不如台灣,這方面台灣確實具有優勢。

不過,台灣藥廠以往在東南亞市場的經營,經常是處於單打獨鬥的局面,未來在政府的新南向政策加持和推動下,強化台灣品牌形象與市場行銷策略,整合國際行銷資源,將是進軍東協市場的一劑強心針。

 

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>>本文節錄自《環球生技月刊》2016年11月號

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