2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Policy | 政策與法規 2016. 11月號

「醫藥品法規南向政策論壇」

新南向商機大 人才、法規障礙亟待克服

文、圖 / 陳堂麒

 

東協各國保護色彩濃厚 現階段就該參與PPWG

劉瑞芬指出,1992 年,東協通過設立標準與質量協商委員會(ACCSQ),正式啟動東協藥物產品法規協調工作小組。

1999 年3 月,在馬尼拉舉行的第十三次會議中,決議設立醫藥產品工作小組(PPWG),並由馬來西亞擔任工作小組的主席,負責協調東協各國醫藥法規會議的召集和協調,同時以促進東協自由貿易區為目標,減少貿易技術障礙。

不過,東協各國對於本土製藥產業的保護色彩濃厚,外資藥廠進入市場門檻不低,例如,沒有在印尼設廠的公司是不能在印尼持有藥品許可證、要在越南申請新藥查驗登記,如果該藥品尚未在原產國上市超過5 年的話,必須在越南執行臨床試驗等諸多保護主義色彩濃厚的規定。

劉瑞芬坦言,醫藥品聯合評估程序和機制要在幾年內實現,仍有許多障礙,但這正是一項挑戰和契機。

台灣應該在這個階段就開始多關注東協各國法規的變動,才能正確的掌握與了解當地的法規需求。

 

採ICH 通用技術文件CTD 一地送審全區核准仍漫長

王兆儀指出,近來炒得火熱的區域經濟協定,包括:以中國為首的RCEP 和以歐美先進國家為主的TPP 中,東協和南亞各國中,已有多個隸屬跨協定成員,包括:日、新、越南、馬、汶萊、紐、澳。

值得一提的是,台灣與RCEP 的成員國在醫藥合作協議上,已有多年的接觸,例如,與菲律賓簽署「台菲健康產品管理合作了解備忘錄」、與中國簽署「海峽兩岸食品安全協議」、「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,以及與日本簽署「台日藥物法規合作框架協議」等,但可惜的是目前都還沒有進一步的實現。

王兆儀表示,「當年推動促成台灣與菲律賓簽署「台菲健康產品管理合作了解備忘錄」的兩位代表-陽明大學藥物科學院院長康照洲( 時任TFDA 食品藥物管理局局長) 和Dr. Kenneth Hartigan-Go 都在現場見證。」

雖然合作協議未能持續推動,但在採認我國GMP 查核上,東協國家已有初步進展,包括:馬來西亞、新、泰、菲、汶萊、越南、緬甸、寮國和柬埔寨等,都接受台灣GMP 查核,印尼則視情況接受,馬來西亞更直接接受台灣BE 試驗數據。

王兆儀指出,未來在醫藥法規南向政策規劃上,將透過產官學研資源整合,促進製藥產業轉型,並帶動醫藥品與醫療服務的國際拓銷。

在藥品審查與國際接軌上,將採行ICH 制定的通用技術文件(CTD),促進國際間醫藥品查驗登記作業協合化,以方便各藥廠準備送審資料的人力、時間與經費,也縮減主管機關審理的程序,加速藥品審查與核准。

共同審查藥品查驗登記是最受關注的議題,業界普遍希望藥品「一地送審,全區核准」,但持平而論,目前距離這個目標仍有很長的距離。

劉瑞芬指出,根據她的經驗,已有幾個東協國家在討論醫藥法規協合化,但因為PPWG 在討論議題時是採取共識決,只要有一個會員國代表尚有疑慮或不同意,該議題就會留待下一年再討論,再加上東協各國的法規成熟度與資源差異頗大,所以不易整合。

法規「朝令夕改」 參與重要會議取得第一手資料

此外,東協各國法規更新的速度非常快速,俗話說「朝令夕改」一點也不足為奇,由於各國醫藥法規正處於快速磨合時期,經常前一天討論的共識,隔幾天就被推翻。

為了加速推動醫藥法規南向政策,衛生福利部TFDA 率先規劃「2016 利基型學名藥國際法規推動計畫」,協助台灣藥廠分析菲律賓、越南等國家的藥品市場現況,歐、美、日及東南亞國協等查驗登記法規(ACTD) 的蒐集和更新。

同時,持續辦理東南亞國協的利基學名藥查驗登記法規(含原料藥)與藥廠管理等說明會,甚至提供諮詢服務與率廠商前往當地交流,增加廠商對於市場、通路與醫藥法規的了解。

具有華僑身分的Dr. Kenneth Hartigan-Go 建議,台灣應該派遣代表參與重要的醫藥法規協合會議。

「如此才能取得第一手的法規資訊,及早做出因應與調整,並將第一手的資訊傳達給業界,共同研擬最有利的策略和措施。」

 

推動新南向政策 應有更宏觀視野

康照洲最後總結認為,台灣應該盤點、研究及分析我國醫藥產業的優勢,鼓勵熟悉東南亞各國的優勢醫藥產業結盟,以策略聯盟的方式分進合擊,同時,建立各國對台灣藥政管理的信賴感與嚴謹態度。

此外,也要結合民間產業協會的力量,爭取以諮詢專家、顧問的身分實際參與東協醫藥產品工作小組(ACCSQ Pharmaceutical Product Working Group (PPWG)) 等相關會議,取得最直接的第一手法規政策資訊。

他表示,推動新南向政策應該有更宏觀的視野,全面性、有計畫和步驟地推動。

包括:培育產業法規高階種子人才、建立國產藥品法規輔導機制、參與國際組織、推動醫藥法規協合化、推動醫藥區域聯盟、簽署醫藥合作備忘錄、提升法規環境與國際接軌、強化審查能量,以平等互惠、充分交流的方式展開。

劉瑞芬也指出,雖然目前的局勢詭譎多變,但也是台灣的機會與挑戰,我們樂見新政府看到這樣的契機,雖然起步晚了幾年的時間,但總是踏出了第一步,接下來就是逐步建立計畫性的交流與溝通,並逐步提高溝通層級與範圍。

她也認為,目前雖然東協各國在醫藥法規方面仍處於紛亂、各吹各調的局面,但不久的將來,在經濟利益驅使之下,各國的法規將會逐漸趨於一致,並制定出更透明的政策。

 

閱讀上篇

>>本文節錄自《環球生技月刊》2016年11月號

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