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治療二線高微衛星不穩定性(MSI-H)癌症

PD-1免疫療法Keytruda 獲FDA優先審查資格

2016.12.1 環球生技月刊

2016年11月30日訊 /生物谷BIOON/

美國默沙東(Merck & Co)製藥廠免疫腫瘤新藥Keytruda昨(30日)再傳喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)受理PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)用於已接受治療的晚期微小衛星體不穩定性(microsatellite instability-high,MSI-H)癌症患者的補充生物製品許可(sBLA),FDA同時該予sBLA優先審查資格。

Keytruda已雙雙取得用於治療不可切除性或轉移性MSI-H結直腸癌(colorectal cancer)以及非結直腸癌(non-colorectal cancer)的突破性藥物資格。

此次sBLA的提交,是基於來自5項非對照、開放標籤、多組I/II期臨床研究的資料,這些研究調查了Keytruda治療高微衛星不穩定性(MSI-H)癌症的療效和安全性。該sBLA中,Keytruda的用藥劑量為每3周給藥一次,每次200mg。

微小衛星體(microsatellite,MS)是存在於整個基因組中的短重複序列。微小衛星體的不穩定性(microsatellite instability,MSI),是因為在細胞分裂過程中,由於細胞在修復錯誤的DNA序列方面存在缺陷,導致微小衛星體重複序列的特徵性變化。

微小衛星體不穩定性(MSI)是腫瘤常見的遺傳變異之一,是惡性腫瘤(特別是消化系統惡性腫瘤及乳腺癌)的重要形成機制之一。微衛星(MS)作為基因變異和重組的來源,在腫瘤基因調控中扮演重要作用,通過檢測MSI不僅有助於早期發現某些惡性腫瘤和高危人群,有助於進行早期的防治。

目前,微小衛星體不穩定性(MSI-H)已被確定為某些類型癌症的生物標誌。近期,美國國家癌症網路(NCCN)指南正推薦所有新診斷出的結直腸癌患者進行MSI檢測。

臨床資料顯示,如果能及早鑒別出MSI陽性結直腸癌,諸如Keytruda的免疫檢查點抑制劑(PD-1或PD-L1)可能發揮巨大的作用,甚至比傳統化療更強大。儘管目前尚無任何PD-1或PD-L1抑制劑正式獲准用於這類癌症。

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