2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry | 產業 2016. 12月號

Sanofi入主喜康 引發中國生物藥廠加速洗牌

文/ 鄔麗.巴旺

中國是生物相似藥研發產品數量最多的國家。許多中國知名企業開始涉足生物相似藥領域。老牌如齊魯製藥、海正藥業、雙鷺藥業、三生製藥、信達藥業、恒瑞醫藥等;蘇州康寧傑瑞、上海復旦張江生物醫藥、百濟神州、信達生物等新秀輩出。不過,Sanofi 宣告入主來自台灣的喜康後,將引發中國生物藥廠洗牌。

Sanofi入主喜康

喜康執行長Racho Jordanov(喬石瑞)( 右二)、喜康總經理林穗虹( 右一) 與Sanofi 代表在合作記者會上合影。(圖/ 陳堂麒)

 

12月4日,成立僅4 年的喜康生物醫藥,正式宣佈和全球第五大的國際藥廠賽諾菲(Sanofi) 建立生物製劑戰略合作夥伴關係。Sanofi 以每股90 元新台幣參與喜康私募現增,投資金額達8,000 萬美元。Sanofi 並另與喜康簽署生物製劑開發協議,將支付喜康2,100 萬美元簽約金、最高達2 億3,600 萬美元之里程金,以及上市後銷售權利金。

Sanofi 將優先取得喜康4 個研發中生物相似藥 – JHL1101(rituximab biosimilar), JHL1149 (bevacizumab biosimilar), JHL1188 (trastuzumab biosimilar), 以及 JHL1228 (adalimumab biosimilar) 之中國市場權利。喜康與Sanofi 的合作範圍將不限於中國生物相似藥市場,也涵蓋其他生物製劑以及中國以外市場。

這次交易,不僅在簽約金及里程金均創下台灣生技公司首例及新高,也是中國境內生物藥製造廠第一家獲跨國大藥廠入主的案例。其更深遠的影響,將加速引發中國境內生物藥本土藥廠的重組洗牌。此外,在此之前,全球前五大製藥廠僅Sanofi 尚未布局自主的生物藥生產廠,如今入主喜康,也意味著國際生物藥市場競逐業態將跨入新格局。

 

600 億美元生物相似藥市場

根據綜合性製藥資訊平台Cortellis for CI 統計,近年來,全球生物製藥產業每年都以10% 的速度發展。臨床醫生對生物藥品安全性和療效的認可度越來越高,全球生物藥行業的增速遠高於製藥行業的整體水準。

過去一年裡,國際十大暢銷藥生物藥攀升至7成,腫瘤免疫療法、細胞免疫療法和伊波拉疫苗取得重大進展。

Cortellis for CI 並指出,隨著一些明星生物藥專利懸崖的到來,未來4 年內,有10 個生物藥將失去專利保護,將釋放600 億美元的生物相似藥市場。

2015 年,歐洲藥品管理局(EMA)已批准20多種生物相似藥,美國食品藥物管理局(FDA) 去年9 月也批准Novatis 的Zarxio,今年又批准來自Celltrion 仿製 Remicade 的生物相似藥。

預料,2014~2020 年,將是生物藥,尤其是抗體發展的黃金時段,未來會有更多生物藥期待獲批。

其中,位居前十大製藥廠 (依序為 Novatis、Roche、Pfizer、Merck、Sanofi、Bristol -MyersSquibb、AbbVie、EliLilly、Abbott Laboratories、GlaxoSmithKline) 榜首的Novatis 最為積極,計畫在2020 年上市近3 倍數量的生物相似藥,旗下Sandoz 最近在奧地利 Tyrolia 投資 1.5 億歐元新建一家生物藥生產廠,並押寶仿製癌症和免疫系統的重量級藥物。

其中, 包括AbbVie 每年銷售達130 億美元的Humira、Amgen 的 Enbrel 和 Neulasta、J&J 的Remicade 以及Roche 的 Rituxan。這5 種品牌藥在2015 年的年銷售總和高達 440 億美元。

 

中國老牌、新秀登場 生物藥空前機遇

Cortellis for CI 資料同時顯示,從目前全球主要國家和地區生物藥佈局的數量來看,美國擁有最多的生物藥研發產品線,中國位居第二。但是,擁有生物相似藥研發產品數量最多的國家是中國。

中國作為全球重要的醫藥市場,生物相似藥成為近來中國醫藥界最關注的焦點之一。2015 年,中國國家食品藥品管理監督總局(CFDA) 發佈「生物相似藥研發與評價技術指導原則(試行)」和新版中國藥典,又給了成長中的中國生物製藥產業空前的發展機會和挑戰。

近幾年,中國許多知名企業紛紛涉足生物藥開發領域。包括齊魯製藥、浙江海正藥業、雙鷺藥業、三生製藥、信達藥業、恒瑞醫藥等老牌公司,也有如蘇州康寧傑瑞、上海復旦張江生物醫藥、百濟神州、信達生物等新秀。( 見表一)

不難發現,從臨床申報、生產製造、甚至到資本上市,中國本土生物藥在各個環節、領域,都有一批活躍的企業。和小分子學名藥相比,生物藥研發門檻要高很多,但龐大的潛在市場誘惑越來越多的跟隨者、創新者,中國藥企積極探索新技術與商業模式,以力爭超越各大跨國藥企的可能性。

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》2016年12月號

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