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「生技新藥產發條例」修正案 2大重點通過初審

2016.12.21 環球生技月刊

為鼓勵生技產業投入高附加價值產品開發,立法院經濟委員會今日初審通過「生技新藥產業發展條例部分條文修正草案」。

主要有2大重點,未來將有更多生技新藥公司享有技術、人才、資金投資獎勵等租稅優惠。

第一,放寬生技新藥條例第3條第4款高風險醫療器材適用範圍,從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材,擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材,以鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發。

第二,生技新藥條例第3條新增第5款,將新興生技醫藥產品納入適用範圍,以鼓勵產業投入細胞治療、基因治療、精準醫療等領域新技術、新產品開發。

經濟部統計,截至目前為止,已取得生技新藥公司與生技新藥的資格審定中,高風險醫療器材僅18家,通過產品品項共31項。

經濟部長李世光指出,國內僅少數從事第三等級醫療器材開發,自生技條例公告施行以來,審核通過高風險醫療器材廠商數量相當有限,因此修法將有助於醫療器材廠商投入產品開發意願。

另外,為避免浩鼎案爭議重演,國民黨立委曾銘宗今天提出修正生技新藥條例第10條,增訂利益迴避條款。

未來研究人員持有新公司股權除需任職機構審查委員會通過,還要報主管機關備查。

民進黨立委蔡培慧對此批判,修法只為財團,要求董事也應迴避,該說法引起管碧玲不滿動怒,煙硝味一度濃厚。

初審條文規定,「新創之生技新藥公司,其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時,該研究人員經其任職機構之審查委員會審查通過,並報各主管機關及中央目的事業主管機關備查,得持有公司創立時10%以上股權,並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員,不受公務員服務法第13條限制。」。

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