2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Cover Story | 封面故事 2017. 1.2月合刊號

高純琇 財團法人醫藥品查驗中心執行長

整合拓銷 納入東南亞臨床試驗族群,鋪路南進!

整理、圖/ 陳欣儀

醫藥品查驗中心執行長、臺灣大學藥學系臨床藥學研究所兼任教授高純琇,嫻熟醫藥、醫材醫政與法規 審查。擁有多年科技評估管理經驗的她,致力推動台灣的醫藥品管理機制,期能更進一步地與世界接軌。

 

高淳秀「生醫產業創新推動方案」,主要是希望透 過「整合」來強化台灣的內部結構。 過去,台灣生醫產業較鎖定歐美市場,這次 行動方案中則明確提出南向的策略,但南向並不 容易,語言、文化差異皆增加了南向的複雜度。

歐美國家標準高、市場進入門檻高,有些地 方台灣一直追不上,但東南亞國家正在崛起,市 場不容忽視,也相對活絡,趁台灣還有相對優勢 時,應把握機會試著切入。

至少目前東南亞市場對於台灣的品質或要 求,大部分有正向的回應,這也表示台灣還握有 機會,但中間還有多少差異,也需要靠廠商自己 去發掘。

廠商應該也有更敏感的觸角,對目標市場有 一定認知,不能只靠政府,因為等政府建置完才 想攻進,就太遲了。

根據我的觀察,以新藥為例,有幾個歐美大 廠個案已在東南亞打下基礎,他們透過遠瞻的產 品布局,慢慢耕耘出市場。 再從法規的角度來看,雖然各國都盡量以符 合國際法規為依歸,但每個國家的市場遊戲規則 卻都不同,產業必須設法適應當地法規。

跟台灣一樣,過去,台灣也有自己的法規要 求,審查單位也是根據和廠商不斷討論、談判與 溝通,才有各種調整及進步,並跟上國際趨勢。 依循台灣過去的發展,不難想像東南亞國家的現 況,因此,要與東南亞法規銜接也相對複雜。

生醫產業想攻進東南亞市場,目前若在法規 方面的協合上較為困難,必須思考是否還有其他 好的著力點 ? 個人建議,或能透過橫向的拓展方 式來擊破個別市場。 意即台灣必須先設法擴充市場,南向方案大 部分的重點放在新藥、新醫材,然東南亞市場的 法規制度或基礎設備環境尚處發展階段,或許有 些台灣能量不錯的藥品、學名藥,或一些並非最 新穎、有利基的醫材,可設法先推進市場。

 

鋪路南進 臨床試驗納入東南亞族群

台灣臨床試驗品質高、水準好,在研發、臨 床法規比較國際化,但受限於先天環境,一直有收案人數不夠快的缺點,這並不是靠政府宣傳就 有用。

南向除了產品要銷售,也必須為未來的產品 鋪路。我們和東南亞國家因環境、背景、種族較 相近,有些針對特殊、熱帶疾病的臨床試驗納入 東南亞族群試驗或許可行。

但如何了解東南亞國家的試驗機構、臨床試 驗機制和流程,該如何進行臨床試驗合作?

外商藥廠欲進行跨國試驗前,其跨國臨床試 驗部門或國際CRO 公司會事先評估哪些醫院機 構有條件進行試驗收案、哪些醫師在某專業領域 上是可以合作的。

但台灣尚未有足夠能量、系統可進行試驗機 構的品質評估,應可委託國際CRO 公司進行這 類的前置作業。

台灣的生醫產業要往南進,不管是新藥、新 醫材或傳統製藥、醫材產業,都必須根據產業的 特質,做好未來遠景的生技市場布局。

此外,要南進市場需要拓銷,但即使存在市 場,國內廠商的產能卻可能不足,若要擴廠或增 設產品線,對廠商來說是另一個瓶頸。 加上東南亞市場價格較低,產品進入市場前 要查登、雇人、找當地代理商等等,這些對南進 都是一些需要投資的項目。

所以在整體的運行過程中,某些程度會需要 政府的幫助,可能是資金的補助或推薦,這些是 政府需要思考的。

台灣或有些多角經營的公司,不只醫藥還 有其他的附屬產品,在東南亞已擁有一些市場通 路的能量或據點,如果可透過經濟部的盤點與整合,將這些能量聚集再擴大,可在某種程度的合 作下,協助其他產品或廠商登陸。 這些合作整合的模式,有賴政府統籌,也要 與廠商溝通,免得最後整了卻不合,應有策略性 的分進合擊。

 

強化臨床試驗諮詢輔導

就醫藥品查驗中心(CDE) 的觀察與實際審查 經驗,國內廠商新藥查驗登記(NDA) 送件品質不 一,某些廠商送審資料常有缺漏,影響審查時效。

因此CDE 希望能建立更完善的機制,協助 申請試驗的專案在NDA 送件前,能有機會輔導 案件有更完善的試驗規劃,並減少資料缺失、待 補的情形,以提升審查效率。

CDE 也將與國際一致,未來提供的服務將可 能是有收費的諮詢輔導,因為產業已漸趨成熟, 加上有收費的諮詢,廠商才會認真提供資料,當 然我們也會認真地用專業回答問題。

整體而言,政府這次創新推動方案勾勒出 台灣生醫產業的遠程目標,但確切落實的配套做 法,尚需與各部會進行溝通討論,再提出提綱挈 領的執行細項。

 

>>本文節錄於《環球生技月刊》2017年1.2月合刊號

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