2016年02月18日 星期四 23:57:08

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疫苗戰開打 台廠不缺席

2017.02.13 鑽石生技投資分析室

國際疫苗市場正以11.2%的年複合成長率高速發展,去年,上述市場需求規模達300億美元(約新台幣9,400億元),2024年預估將超過700億美元(約新台幣2.2兆元)。那麼,讀者可能要問,疫苗領域的成長動能何在?發展利基又從何而來?

目前全球疫苗市場八成占有率集中在四家國際大廠,也就是俗稱的「疫苗四強」,分別是葛蘭素史克(GSK)、賽諾菲(Sanofi)、輝瑞(Pfizer)以及默克(Merck)手裡,且絕大多數銷售額,來自預防傳染病的疫苗。以葛蘭素史克為例,其王牌商品三合一混合疫苗,如破傷風、白喉、百日咳,在2015年銷售額突破10億英鎊(約新台幣388億元),占其疫苗部門銷售額的三分之一;賽諾菲則是稱霸全球季節性流感疫苗以及小兒麻痺不活化病毒疫苗領域;另外,輝瑞與默克則分別是世界肺炎鏈球菌疫苗與人類乳突病毒疫苗(HPV子宮頸癌疫苗)的領導廠家。

20世紀人類面臨的疾病威脅主要是傳染病,但隨著分子技術的成熟,傳染病的致病原已能在相對短的時間內被鑑定、分析與研究,分子技術也推進了活載體(Live vector)和重組次單位醣化蛋白(recombinant subunit glycoprotein)等疫苗平台技術,大幅縮短了疫苗開發與製程的時間,並且提升疫苗的產量。對於舊有的傳染病,人類已具有相當的掌控力。

然而,針對21世紀爆發的新興傳染性疾病,人用疫苗被核准進入市場的速度卻相當緩慢。疫苗研發的牛步對照於生物科技的進步顯得相當矛盾,主要是由於公共衛生政策提升了對傳染病的防治能力,使得疫情的爆發程度大幅縮減,疫情也縮短,施打例行預防疫苗的必要性不大,進而造成藥廠投入傳染病預防疫苗的意願大幅降低。

新聞焦點的熱度也有影響,2014到2015年的伊波拉病毒疫情,轉眼間被2015到2016年的茲卡病毒疫情所取代,高度的新聞取代性稀釋了媒體與籌資渠道對特定疫病的關注力,也大幅影響藥廠投入疫苗開發的意願。

既然如此,疫苗市場的二位數成長率動能從何而來?相較於傳染病,21世紀的疾病威脅主要在於慢性病,癌症、肥胖(代謝性疾病)、神經退化疾病、成癮問題和動脈硬化等。四大疫苗廠中的輝瑞明確地表示,治療性疫苗,將成為輝瑞未來的重點發展領域之一,包括其進入臨床一期測試的戒菸疫苗、氣喘過敏疫苗和尚在臨床前發展階段的癌症疫苗。其他疫苗廠也都早已悄悄將觸角深入治療性疫苗的領域,特別是癌症領域的疫苗開發,例如默克的MUC1聚糖疫苗以及葛蘭素史克的MAGE-A3腫瘤相關抗原疫苗。

治療性癌症疫苗雖然是慢性病治療疫苗關注的焦點,但過去20年的臨床發展並不順利,如上述兩支癌症疫苗,進行到臨床三期後皆以失敗收場。這或可歸因早期的癌症疫苗多針對單一腫瘤相關抗原,且在正常細胞上也表現,因此受到引發免疫力過猶不及的限制:不是很難引起免疫反應,就是誘發過度的免疫反應而引起攻擊自體細胞的風險。

因此新一代的開發趨勢,是尋找癌細胞才會表現的特定抗原,諸如醣基的癌醣分子疫苗、浩鼎的乳癌疫苗,或是開發多腫瘤抗原標的的癌症疫苗,例如Advaxis與Gritstone Oncology分別開發的癌症疫苗各涵蓋有20-50個腫瘤抗原,將於今年展開一期臨床測試。

此外,治療性癌症疫苗也進入與免疫調控藥物,例如抗CTLA4和PD1免疫檢查點抑制劑、抗PDL1抗體結合的組合療法新紀元。組合式癌症免疫療法正在積極的臨床試驗當中,可望比癌症疫苗單一療法的效果更好。從近期癌症疫苗的交易發現,製藥大廠如默克2016年分別於第2、3季宣布投入2億美元在兩家生技公司Caperna及Moderna,合作開發Keytruda加以mRNA為基礎的疫苗的個人化癌症醫療;必治妥施貴寶則以1億美元外加負擔一半開發費用的條件與PsiOxus共同開發能提升其Opdivo抗體效果的疫苗。其他諸如羅氏、安進、阿斯利康、諾華以及百靈佳殷格翰也都紛紛與研發癌症疫苗的中小型生技公司進行策略聯盟、技轉或併購,整體趨勢看來,這場治療性疫苗的全球性戰局已然悄悄開打,台灣的醣基與浩鼎則是唯二的參賽者。

(本文是鑽石生技投資分析室提供)

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