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基亞肝癌新藥PI-88 三期解盲未有顯著療效

2017.03.01 環球生技月刊

新藥廠基亞(3176)於28日公布肝癌新藥PI-88第三期臨床試驗統計分析結果,就整體療效而言,PI-88藥物安全性良好,在可接受範圍(acceptable safety profile),但治療組的主要療效指標―無疾病存活期(Disease Free Survival, DFS),於統計上並未明顯優於對照組。

但針對微小血管侵襲(microvascular invasion)次族群(約佔全數受試者41%),主要療效指標則優於對照組,統計上接近顯著差異水準。

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基亞董事長張世忠。(圖/本刊資料照片)

基亞董事長張世忠指出,腫瘤切除後,周邊微小血管的侵犯是腫瘤是否再度復發的重要因素。完全切除有5成機率,巨大血管侵襲有9%,而微小血管侵襲有41%,而PI-88的臨床實驗結果顯示對此41%族群有明顯意義。

PI-88第三期臨床資料於24日下午4點開始進行資料解盲及統計分析程序,27日召開專家委員會討論。

專家委員會建議,基亞應將試驗結果發表於醫學年會及期刊,並向各國藥物主管機關諮詢,進而擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。

張世忠表示,預計在今年6月舉行的美國ASCO、9月歐洲的ESMO和中國CSCO等3大醫學年會和期刊公布數據、續做臨床,並以歐盟為首攻目標。

其中ASCO因來不及送件,將採「late break」方式申請,此外,也將與歐盟討論後續臨床,並啟動國際合作。

PI-88已獲得歐盟孤兒藥資格,另外包括美國、中國及韓國的專利申請也都進入最後審查階段。

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