2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

第一個通用型CAR-T療法進入臨床試驗 Servier / Pfizer/Cellectis三聯手獲FDA批准

環球生技月刊

CAR-T療法潛力不斷被證明,第一個通用型CAR-T療法近日(美13日)獲美國FDA批准進入臨床試驗。 製藥巨頭輝瑞(Pfizer)與法國藥企施維雅(Servier)及法國生物技術公司Cellectis聯合宣佈,CAR-T細胞療法UCART19的實驗性新藥申請(IND)已獲美國FDA批准,在美國進行人體臨床試驗,用於治療復發性/難治性急性淋巴細胞白血病(ALL)。 施維雅將負責UCART19的I期臨床研究-CALM,該公司於2015年從Cellectis獲得了UCART19的全球獨家授權,目前正由施維雅和輝瑞聯合開發。 CALM研究於2016年8月先英國啟動,主要評估UCART19治療復發性/難治性CD19陽性B細胞急性淋巴性白血病(B-ALL)的安全性、耐受性及抗白血病活性。該研究是一項開放標籤(open label)、劑量遞增研究。 隨著這次IND的批准,CALM研究將納入美國數個癌症中心,其中包括MD安德森癌症中心,以擴大研究規模。 UCART19是一種同種異體CAR-T細胞療法,利用Cellectis公司專有的同種異體方法(allogeneic)開發而成,該方法基於Talen基因編輯技術,並不需要依據患者進行相應修飾,可直接將非患者(non-patient) 供應的T細胞進行基因工程,並可用於多個患者治療。 相較於自體移植(autologous)方法,後者是主要以患者自身的T細胞進行工程化,用於患者自身腫瘤的治療,目前包括諾華、Kite製藥、Juno均採用的自體移植方法。 但Cellectis公司開發的CAR-T產品顯然具有普遍適用性,能夠進行工業化生產,並獲得標準化的成型產品,這些產品也可被冷凍運往全球任何地方立即使用。 而在2015年底,Cellectis也成功完成UCART19在GMP條件下的生產,為該產品未來工業化大規模生產奠定了基礎。業界也認為,這種無可比擬的優勢,將將使輝瑞和施維雅在CAR-T領域後來居上。

相關報導

順藥長效止痛新藥LT1001 授權美加紐澳動物止痛用藥... 順藥總經理暨執行長黃文英。(圖/本刊資料中心)順天醫藥生技(6535)昨(16)日公告,與美國動物藥品開發公司Skyline Vet Pharma(SVP)簽署長效止痛新藥的動物藥授權協議,順藥將獲得SVP授權金,包括簽約金20萬美元與後續里程碑款項,總金額可達800萬美元,上市後另可按銷售額比例...
浩鼎:火力全開 OBI-822三期臨床試驗今年啟動... 浩鼎新藥開發說明會由董事長張念慈(中)親自主持,知無不言。生技股指標浩鼎(4174)於今(16)日下午召開法人說明會,由董事長張念慈親自主持、總經理黃秀美主要策略報告,而詳細說明新藥開發進度則交由研發長游承德、抗體開發處處長賴建勳。董事長張念慈表現強烈決心表示,臨床一定會做到三期。總經理黄秀美則明...
林全擔任東洋董事長 為生技業打強心針... 林全出任東洋董事長,右為東洋總經理蕭英鈞台灣東洋藥品昨(15)日公告,臨時董事會會中通過由前行政院院長林全出任台灣東洋董事長,原董事長蕭英鈞將專職總經理一職。消息一出,東洋股價漲了約7%,為生技產業打了一支強心針。今日,東洋特召開記者會,由董事長林全與總經理蕭英鈞說明未來公司規劃。蕭英鈞表示,林全...
優照護推短期居家照顧平台 (圖片來源:優照護)根據勞動部推估,臺灣有13萬人為了照顧生病家人而辭掉工作。但其實根據優照護2017年的數據分析,有7成的家庭只要找到合適的照護人員來協助照護家人,就可以維持目前工作狀況。優照護副總經理蔡宗勳表示,「辭職回家照顧家人」是目前政府與學界最不鼓勵的照護方式,因為勞動力退回家中,國家總...
臨床試驗受託機構Amarex成立台灣辦事處... 美商安美睿生技有限公司(Amarex Clinical Research)總裁暨CEO Kazem Kazempour及COO何佳樺博士。美商安美睿生技有限公司(Amarex Clinical Research)於今(15)日假南港軟體園區國際會議中心舉辦「台灣辦事處開幕研討會暨茶會」,並以臨床服...
文章分類 全球新聞

發表迴響

Vol. 50 (2017/12/29出版)
2017年12m號封面生技不景氣!? 有一類「生技中心」依然大成長。
據統計,2015 年臺灣應用生技產業的產值為884 億元,佔所有生技業產業總產值的29.6%,位居第二位,過去,主流眼光多停留在資本大、技術高的新藥、醫材,然而民眾生活處處都是生物技術應用的商機,各國政府也全力扶植。不論是由本業技術衍生相關產品,或是透過投資掌握潛力市場,再延伸醫材、藥物開發,被忽視的他們成為真正致勝的大贏家!

Copyright© 2017 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan