2016年02月18日 星期四 23:57:08

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第一個通用型CAR-T療法進入臨床試驗 Servier / Pfizer/Cellectis三聯手獲FDA批准

環球生技月刊

CAR-T療法潛力不斷被證明,第一個通用型CAR-T療法近日(美13日)獲美國FDA批准進入臨床試驗。 製藥巨頭輝瑞(Pfizer)與法國藥企施維雅(Servier)及法國生物技術公司Cellectis聯合宣佈,CAR-T細胞療法UCART19的實驗性新藥申請(IND)已獲美國FDA批准,在美國進行人體臨床試驗,用於治療復發性/難治性急性淋巴細胞白血病(ALL)。 施維雅將負責UCART19的I期臨床研究-CALM,該公司於2015年從Cellectis獲得了UCART19的全球獨家授權,目前正由施維雅和輝瑞聯合開發。 CALM研究於2016年8月先英國啟動,主要評估UCART19治療復發性/難治性CD19陽性B細胞急性淋巴性白血病(B-ALL)的安全性、耐受性及抗白血病活性。該研究是一項開放標籤(open label)、劑量遞增研究。 隨著這次IND的批准,CALM研究將納入美國數個癌症中心,其中包括MD安德森癌症中心,以擴大研究規模。 UCART19是一種同種異體CAR-T細胞療法,利用Cellectis公司專有的同種異體方法(allogeneic)開發而成,該方法基於Talen基因編輯技術,並不需要依據患者進行相應修飾,可直接將非患者(non-patient) 供應的T細胞進行基因工程,並可用於多個患者治療。 相較於自體移植(autologous)方法,後者是主要以患者自身的T細胞進行工程化,用於患者自身腫瘤的治療,目前包括諾華、Kite製藥、Juno均採用的自體移植方法。 但Cellectis公司開發的CAR-T產品顯然具有普遍適用性,能夠進行工業化生產,並獲得標準化的成型產品,這些產品也可被冷凍運往全球任何地方立即使用。 而在2015年底,Cellectis也成功完成UCART19在GMP條件下的生產,為該產品未來工業化大規模生產奠定了基礎。業界也認為,這種無可比擬的優勢,將將使輝瑞和施維雅在CAR-T領域後來居上。

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