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大陸除三害 新藥審批更快

2017.03.20 鑽石生技投資分析室

中國大陸無效率的藥品審批體系,長久以來流程繁瑣緩慢、欠缺專利保護,一直受到國際生技製藥公司的詬病。外界不滿的聲音,終於在近日得到中國正面回應,這是繼美國總統川普誓言大幅簡化新藥上市審查流程後,另一個放寬法規限制的利多消息。

近年來,全球新藥研發鏈漸移往亞洲,中國藥物市場快速崛起,2015年中國前十大藥廠的營收平均成長12%,市場的熱絡程度吸引國內外藥廠競相將藥物導入中國。然而,繁瑣法規的限制,不但使國外藥廠進入中國受限,同時也損害了中國廣大人民較佳的醫療機會。以治療氣喘生物藥Xolair為例,Xolair已在國際上市超過十年,但至今在中國大陸卻仍未能上市,造成民眾與藥廠雙輸。本(3)月5日,中國食品藥物監管總局(CFDA)局長畢井泉宣布,中國正在制定新措施加快藥品審批程序。此舉有利更多先進的國際藥品加速進入中國市場,對迫切需要市場的台灣生技藥廠也雨露均霑。

中國CFDA長期以來一直存在幾項亟待解決的藥品審批障礙。第一、CFDA藥品臨床審查法規不合理。對照美國食品藥物管理局(FDA),美方在各藥廠提交臨床申請案(IND)30天後,若沒有特殊問題,藥廠可逕自啟動人體臨床試驗。但在中國,申請IND試驗,從審查到批准時間經常長達一年以上,尤其中國經常把一個單純的IND申請案,視同藥證在審核,極為不利臨床案的執行時程。

根據IMS Health統計,2008年至2012年全球推出的藥品中,只有21%在中國銷售,相較之下,美國的比率為68%。中國的藥物審批制度,遠落後於國際藥物開發上市的水準。如果國際製藥公司將中國納入全球藥物開發臨床,可能會因為中國緩慢無效率的審批,影響藥物在美國或歐盟上市的時程。

第二個障礙,是中國大陸的知識產權保護不佳,因為新藥在中國核准上市的進度落後國外數年,導致新藥進入中國市場後的專利保護期太短。這些藥物在仿製藥進入市場前,經常無法充分獲得專利保護所帶來的利益。同時,也有外界質疑,審評專家於審評過程中,常要求廠商提供審查所需以外的藥品開發機密資料,再私下與其國內藥企勾結,將極重要的製造管制機密資訊外流,以致原申請廠申請案遲不通過,大陸藥企卻以類似藥物文件提出申請而後來居上情事,嚴重損害CFDA的信譽。

第三、是CFDA藥物審批中心人數太少,延誤新藥上市審查(NDA)案件的核准,這不僅造成藥廠營收損失,也讓病人無法及時使用有需要的新藥,例如,葛蘭素史克公司的子宮頸癌疫苗Cervarix,在美國已經上市八年,但同一支疫苗一直到去年7月才在中國獲得批准,而批准後僅幾個月,該疫苗就因為效果未如預期,市場反應不佳而撤出美國市場。

這充分顯示CFDA的牛步審查速度,無法即時反映國際藥物市場的動向,導致民眾與藥廠雙輸。CFDA在過去兩年間,將藥物審批人員從120名增加到約600名,但該數字仍然遠低於美國的5,000名。畢井泉表示,將藉由優化審批流程及增加人手,逐漸提高藥物的審查效率。

可喜的是,自2015年畢井泉接任局長以來,CFDA確實出現驚天動地的變化,多年累積的弊端,經過審慎而有魄力的改革,出現大幅度的改善,包括前述的多項重大障礙,都推出對應的改革辦法。以具有明顯臨床價值的新藥為例,CFDA特別設計藥物快速審查流程的綠色通道,去年已經有12批共193件藥物進入綠色通道。國際藥廠如必治妥、羅氏、諾華、禮來、默克、賽諾菲及百靈佳殷格翰皆受益於這一政策。

國際新藥進入中國市場過去面對五年或更長的落後期。此次,中國制定新措施加快藥品審批程序,中國人民是最大贏家,就中國國內而言,可以提升藥品的選擇性和品質安全性,同時,也為大陸藥品建立一個公平競爭致度,減少中國淪為低端藥品傾銷地的風險。

這將使得國際廠進入中國市場意願大幅增加,創造長遠商機。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)

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