2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Policy | 政策與法規 2017. 4月號

6 年完成10 項新藥研究概念驗證

NRPB 階段性任務成果總盤點

文/ 編輯部 圖/ 林嘉慶、陳堂麒

歷時6年,生技醫藥國家型科技計畫(NRPB) 完成階段性任務,將於今年5 月轉型/ 退場,並於3 月22 日舉行總期程成果發表會,盤點計畫成果。

NRPB

 

誕生於2011 年, 整合「生技製藥國家型科技計畫」與「基因體醫學國家型科技計畫」的「生技醫藥國家型科技計畫」(National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB),由科技部、經濟部、衛生福利部與行政院原子能委員會共同策劃,並在歷任總主持人――中央研究院院士賴明詔、副總統陳建仁、台灣大學校長楊泮池的帶領下,完成階段性任務,將於今年5 月正式退場、轉型。

3 月22 日,NRPB 舉行總期程成果發表會,百餘位來自產官學研界的代表出席,共同見證NRPB 這6 年來的成果。(NRPB 專題報導,詳見本刊2015年4 月號)

陳建仁致詞時表示,台灣過往的新藥研發經驗不足,透過NRPB「一棒接一棒」,使學研界研發成果商業化;政府也將持續執行「生醫產業創新推動方案」,盼使亞太生醫研發重鎮在台落地生根。

衛福部政務次長何啟功則指出,台灣於1982 年將生物技術列為重點科技,至今建構完整的生技醫藥發展環境。衛福部現階段將以醫藥品查驗中心(CDE) 法人化為重點工作。

 

台灣研究改寫國際疾病治療指引

現任NRPB 總計畫總主持人的楊泮池率先盤點計畫歷年績效( 表一),並引用Scientific American Worldview 針對全球各地的生醫產業潛力排名,台灣於2015 年為第25 名,2016 年則上升至第23 名,整體發展仍相當有遠景。

他進一步指出,NRPB 建置國內新藥研發的各項技術支援平台,完成10項新藥的研究概念驗證( 表二)、4 項新藥的臨床概念驗證,其中以癌症用藥居多;醫療器材也有不少亮點計畫。楊泮池並表示,透過積極參與國際臨床試驗,台灣學者改變了肺癌的治療方向,比如以Afatinib 為一線藥物,能延長帶有EGFR 基因突變(esp. del19)的非小細胞肺癌患者生命;在幽門螺旋桿菌的研究也有亮眼成果。

幽門螺旋桿菌與胃癌的發生息息相關,國內學者在除菌研究中發現,其實與之相關的癌症能以抗生素治癒,而不需使用化學藥物,並依各地區之抗菌菌株,決定第一線/ 第二線/ 第三線用藥,也促使世界衛生組織(WHO) 下的國際癌症研究機構(IARC),據以制定篩檢幽門螺旋桿菌以預防胃癌的模式。

以馬祖地區為例,透過檢測當地居民體內的幽門螺旋桿菌,胃癌發生率較治療前5 年減少了45% 以上。楊泮池也強調,台灣臨床試驗聯盟(Taiwan Clinical Trial Consortium, TCTC) 確實提升我國在臨床試驗的競爭力,雖然臨床試驗數量不比中國、南韓,但優異品質已獲國際認同。

 

  • 轉譯與臨床前研發能量及技術平台
    資源中心 提供轉譯研究所需服務

NRPB 資源中心以整合學研、醫學及財團法人單位的軟硬體設施,以及培育的專業團隊,發揮最大功能及效益為最大目標。

NRPB 總計畫共同主持人、中央研究院院士王惠鈞指出,在前身計畫的基礎下,資源中心一路走來,添購不少設備,補足目前生醫研發的所需設施,不過國內在管理、商業與法規面的人才都仍不足。

資源中心協助NRPB 計畫及研究者尋找/ 確認疾病標的,提供新藥篩選/ 設計、先導/ 候選藥物合成、建立動物模式、動物試驗、法規諮詢及臨床試驗之技術服務及諮詢,加速進入轉譯驗證、臨床前及初期臨床試驗。

專責領域分為七大組,包含「基因及蛋白結構分析」、「人類疾病動物模式」、「小分子化合物試量產化學合成」、「臨床前毒理、DMPK、抗體工程、生技藥物生產服務」、「藥品化學庫及生物性樣品庫」、「小分子藥物化學合作聯盟」,以及「轉譯醫學資源中心」,支援藥物開發鏈各階段試驗。

王惠鈞進一步分析資源中心主要成果,包含:第一,提供高速藥物篩選服務,自購入的近200 萬個化合物中,獲得8,214 個可進入先導藥物篩選的活性化合物,現正重新檢視化合物的活性等。

第二,建立及提供轉譯研究必要之生物性樣品,已釋出41,459 個生物材料予研究者使用,並建立19 種人類疾病誘導型多潛能幹細胞株(iPSC);第三,提供藥物確效不可或缺的動物模型及試驗,協助建立50 餘種疾病動物模型。

根據281 份針對服務提供的有效問卷,92% 的使用者表示有助推進研發進程,認為有助於縮短研發時程與研發經費的各73%,「用金錢無法衡量NRPB 真正提供的貢獻。」王惠鈞強調。

 

國衛院、DCB 建立臨床前新藥研發平台

NRPB 透過六大分項計畫串聯、動員國內主要生技法人單位,借助各單位的優勢進行整合。如臨床前發展群組主要利用國家衛生研究院生技與藥物研究所既有的新藥研發平台,以及生物技術開發中心(DCB) 的先導藥物篩選平台。

國衛院生技藥研所成立迄今20 年,產出15 項候選發展藥物,有5 項申請IND 獲准,4 件產研技轉合作案推動中。副所長謝興邦指出,未來除將持續推動產學研合作與技術移轉,也正規劃衍生新創公司。

該所執行NRPB「各疾病研究領域之生物分子標靶新藥與開發計畫」期間,進行9 件合作研究計畫,產出DBPR211( 糖尿病)、DBPR112 (癌症) DBPR114 (癌症)等3 項候選藥物,前兩項已獲美國FDA 與台灣TFDA 核准執行一期臨床試驗。

DCB 化學製藥研究所自2004 年轉型研發新藥迄今,有5 項產品正在臨床試驗、3 項已通過美國FDA 或台灣TFDA 的IND。

化藥所資深研究員廖助彬指出,其中3 件新藥開發案經由NRPB 在臨床前核心設施的支持, 通過IND 申請,分別為mTOR 抑制劑「DCBCI0901」、糖尿病降血糖藥物「DCB-DM101」、專一RAF 激酶抑制劑抗癌藥物「DCBCO0902; UB-941」;並分別技轉予國內廠商( 表二)。

台北醫學大學藥學院副院長劉景平, 則代表介紹由台北醫學大學與台灣大學合作研發的抗癌藥物「MPT0E028」, 團隊在動物試驗中, 發現其能比Zolinza、Tarceva 等市售藥物更有效抑制腫瘤生長,現正在台大醫院、台北醫學大學附設醫院進行臨床試驗。

劉景平指出,NRPB 除了提供技術支援平台,減少團隊研發經費,也持續在專利、技術與商業模式協助規劃,促成團隊與台耀化學合作,進而衍生台新藥股份有限公司,負責MPT0E028 後續開發。

 

>>本文摘錄自《環球生技月刊》2017年4月號

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