2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry | 產業 2017. 4月號

「上市許可人制」成登「陸」優勢

奠基美國市場 漢達下半年前進中國

文、圖 /蔡立勳

去年底由資深藥業老將創立的漢達生技登錄興櫃,並以奠基美國的首仿研發實力,吸引中國藥業策略投資,在中國當局修訂一連串「上市許可人制」(MAH)、一致性評價等新制中,掌握進軍中國的契機。

宋國峻與劉芳宇

漢達生技總經理宋國峻 ( 左 ) 與董事長劉芳宇 ( 右 )。

 

成立於2014 年5 月的漢達生技,從事藥物劑型研究與製劑處方設計開發,以高技術門檻的利基型學名藥、505(b)(2) 新藥為主要產品,藉由美國子公司Handa US 以及中國孫公司杭州漢達,積極進軍美中市場。

成立兩年餘,漢達已於去年12 月28 日以每股78 元登錄興櫃,目前股價更登上百元俱樂部,是生技類股受人矚目的新兵。

漢達雖是台灣生技產業的新兵,但其實是由國際知名藥業資深老將一手打造。

 

美國藥業資深老將創業

董事長劉芳宇是普渡大學的工業與物理藥學博士,曾任職趙宇天創辦的華生製藥(Watson),也是許中強成立的益邦製藥(Impax) 頭號員工,並曾在陳志明的安成製藥(Anchen) 擔任營運長與副總裁;其妻劉美芳現為漢達資深副總經理,亦曾任職Impax與Anchen。

2005 年,兩人在美國創業,由於劉芳宇十分熟稔中國藥業環境,觀察到中國的學名藥市場不但種類繁多,且品質參差不齊,加上漢達著重產品研發,決定以法規制度完整的美國市場為起點,「當時R&D 的價值在中國沒辦法完全顯現。」他說。

旗下以思覺失調症為適應症的學名藥Quetiapine XR Tab.,於2011 年10 月與原廠阿斯特捷利康(AstraZeneca) 達成和解,2013 年8 月在加拿大上市,2016 年11 月在美國以首發(FTF) 學名藥上市;癲癇症用藥Lamotrigine XL Tab. 亦已在美上市。

另一首發學名藥Dexlansoprazole DR Cap.,以糜爛性逆流性食道炎、非糜爛性胃食道逆流疾病為適應症,已取得美國食品藥物管理局(FDA) 暫時上市許可(Tentative Approval),並與原廠和解。

如今,隨著中國當局致力提升藥廠產品質量,陸續出台「一致性評價」與「藥品上市許可人制」(MAH) 等重大政策,以首仿研發見長的漢達,更從中掌握進入中國的契機。

 

著重研發 MAH 有利登「陸」

擁有14 億人口的中國,近年已躍居為全球第二大學名藥市場。2015 年7 月,中國國家食品藥品管理監督總局(CFDA) 陸續啟動藥物監管政策改革,引發學名藥業( 中國稱仿製藥) 大洗牌。

2016 年6 月6 日,中國國務院辦公廳正式發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》,在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省市,展開藥品上市許可持有人制度試點工作。

該方案允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號,承擔藥品質量的相應責任。試點藥品範圍包括方案實施後批准上市的新藥、按與原研藥品品質和療效一致的新標準批准上市的學名藥,以及方案實施前已批准上市的部分藥品,試點將實施至2018年11 月4 日。

劉芳宇表示,在MAH 出台之前,中國採取上市許可綁定生產許可的管理模式,只有生產企業才能申請藥品註冊,取得最終的藥品批准文號。

MAH 是中國藥品監管體制改革的重頭戲之一,藉由試點方式,先確認科學性和可行性,再進而全面實施,未來可能成為中國《藥品管理法》的核心制度之一,更讓具備研發實力的企業有了發展的機遇。

同時,一致性評價政策亦給予已在歐、美、日上市的學名藥快速通道,若產品已在歐美取得藥證,或在中國生產,但同時提交美國、中國藥證申請者,都有機會獲得CFDA 優先審批。

這些改革新制,對於產品已在美國銷售的漢達而言,實屬利多。

 

復星醫藥入股 下半年揮軍中國

看中漢達在美國奠基已久的研發動能,中國復星醫藥就入股漢達,持有12% 的股份,漢達已計畫今年下半年登陸,快攻中國政策支持的首仿學名藥市場。

「我們( 漢達) 對他們( 復星) 是了解美國的窗口,他們對我們是可以在中國做戰略營運的夥伴。」劉芳宇說。

總經理宋國峻指出,漢達旗下的Dexlansoprazole DR Cap.,即是與復星醫藥子公司合作,已送交CFDA 審查。

除了復星,東生華製藥、美國上市製劑廠Catalent、中華開發創投、中華開發生醫創投也是漢達的策略股東。其中,Catalent 是漢達的合作代工廠,並負責處理其在美國的學名藥訴訟。

但劉芳宇再三強調,研發是漢達的核心價值,隨著中國政策修訂、藥廠技術提升,市場價值也逐漸顯現;而美國市場雖然競爭比以往更加激烈,但也不能捨棄,因此,漢達將有彈性地擬定策略。

完善產品線 朝新藥開發他表示,漢達將持續在美國推出高技術門檻的學名藥,去年上市的Quetiapine XR Tab. 共有4 種劑量(50毫克、150 毫克、200 毫克及300 毫克),今年將向美國FDA 申請第五種劑量(400 毫克) 的最終生產批准(final approval),完善產品線佈局。

至於505(b)(2) 新藥,治療自體免疫疾病的HND-020 力拚今年底完成臨床試驗,正與國際藥廠協商授權事宜;降血壓用藥HND-024 則與台灣生技公司共同開發。

劉芳宇以全球最大學名藥廠梯瓦(Teva) 為例,該公司自生產學名藥起家,一步一腳印穩固研發基礎,接續開發高技術門檻的學名藥、505(b)(2)新藥,到現階段開發新藥,期許漢達能朝此目標前進。

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》2017年4月號

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