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漢達糜爛性食道炎學名藥 獲美FDA核准為首發學名藥

2017/04/28 《環球生技月刊》整理

漢達生技(6620)今(28)日宣佈,其合作夥伴Endo集團旗下公司Par Pharmaceutical, Inc.(Par)之Dexlansoprazole(商品名:DEXILANT),已取得美國食品藥物管理局(FDA)學名藥審查最終核准,漢達也與原廠武田製藥(Takeda)達成和解。

漢達表示,Dexlansoprazole學名藥由該公司所研發,於2010年8月提交FDA審查,於2012年4月轉與相關權利予Par。

漢達進一步指出,依據雙方協議內容,公司享有該產品營收之分潤權利,且DEXILANT是具有P4證明之首發學名藥,依據美國藥物競價及專利權回復法案之規定(Hatch-Waxman Act),Par能擁有180天的市場專屬銷售權。

DEXILANT主成分dexlansoprazole為氫離子幫浦抑制劑,可用於治療12歲以上糜爛性食道炎之患者。

根據QuintilesIMS資料顯示,截至2016年12月31日,DEXILANT® 60mg Capsules在美國的全年銷售額,約11.65億美元,相較於2015年銷售額,成長超過5%。

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