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Bayer全新抗癌藥物 獲FDA優先審評資格

2017/05/25 《環球生技月刊》整理

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日前,德國Bayer公司宣佈該公司的新型藥物copanlisib獲得FDA的優先審評(Priority Review)資格。

Copanlisib是一款治療濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)的新藥,並且專治已接受療法卻又復發的患者。

此次Bayer優先審評的資格,使這款新藥從10個月的審查時間將縮短至6個月,可望讓copanlisib提早上市。

濾泡性淋巴瘤是最常見的非何杰金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin’s lymphoma,NHL)之一。

淋巴瘤的病灶不在淋巴腺,而發生於內臟器官,如胃、大小腸、肺之縱膈腔等,患者常以胃痛、胃出血、腸阻塞、或肺部呼吸困難來表現。

雖然淋巴瘤生長緩慢,而且化療的效果很好,但是患者進入緩解期後經常會復發。而且有40%的患者會轉型成惡性淋巴瘤,並危及患者的生命。

Bayer所開發的copanlisib是一種靜脈注射的抑制劑(phosphatesitol-3-kinase,PI3K),對於PI3K-α和PI3K-δ兩種亞群有抑制作用。

臨床研究顯示,copanlisib能夠在次納摩爾(sub-nanomolar)水準下,抑制PI3K-α和PI3K-δ。且Copanlisib於2015年獲得FDA授予孤兒藥資格,並用於治療濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤。

在CHRONOS-1臨床2期試驗中,copanlisib在治療復發的患者時,實體瘤療效的緩解率為59.2%、完全緩解為12%,緩解持續時間超過98周。依據這項臨床2期試驗的結果,FDA也決定授予copanlisib優先審評資格。

「FL是一種非常難治療的病症,此次試驗結果讓我們目標得以實現,期待copanlisib能為醫生和患者帶來希望。」Bayer美洲區負責人Carsten Brunn博士說。

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