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中國三大政策發佈 生技醫藥重大利多

2017.05.12 環球生技月刊

為進一步簡化臨床試驗程序,加快藥品醫療器械產業結構調整,提高生技醫藥的競爭力。中國國務院與中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)有關部門起草《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》(徵求意見稿),並向社會徵求意見。

據瞭解,國務院和CFDA所出臺的政策有三大方向,首先,將臨床試驗機構資格認定改為備案管理,除了簡化臨床試驗考核機制,其用意在於鼓勵醫療機構積極嘗試新藥開發,並於原醫療機構展開臨床試驗。

其次,臨床試驗申請自受理日60個工作日後,無否定或質疑的審查意見,即可視為同意。

第三,有關國際藥廠上市中國部分,內容提出新藥開發只要符合中國註冊相關臨床試驗規定,以及提供生物等效性試驗報告,並於中國完成國際多中心臨床試驗,即可向中國提出上市申請。


附件:《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》

關於鼓勵藥品醫療器械創新
改革臨床試驗管理的相關政策
(徵求意見稿)

 一、臨床試驗機構資格認定改為備案管理。

取消臨床試驗機構的資格認定。具備臨床試驗條件的醫療機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案後,均可接受申請人委託開展臨床試驗。鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構,提供臨床試驗專業服務。臨床試驗主要研究者須具有高級職稱,參加過3個以上臨床試驗。臨床試驗申請人可聘請協力廠商對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。臨床試驗機構實施備案管理後,食品藥品監管部門要加強對臨床試驗專案進行現場檢查,檢查結果向社會公開。未能通過檢查的臨床試驗專案,相關資料將不被食品藥品監管部門接受。臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管部門會同衛生計生部門制定。

 二、支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗。

支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等院校參與臨床試驗,將臨床試驗的條件與能力納入醫療機構等級評審、臨床重點學科認定的重要指標。鼓勵三級甲等醫療機構、省屬及以上高等本科醫學院校的附屬醫院承接臨床試驗工作。對開展藥物臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,僅用於開展臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床,不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗人員。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動。允許境外企業和科研機構在中國開展藥物Ⅰ期臨床試驗。開展臨床試驗的醫務人員在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。結合完善單位績效工資分配激勵機制,保障臨床試驗研究者收入水準。

 三、完善倫理委員會機制。

臨床試驗需符合倫理道德標準,保證受試者在自願參與之前被告知足夠的試驗資訊,理解並簽署《知情同意書》,確保受試者的安全、健康和權益受到保護。開展臨床試驗的醫療機構要成立倫理委員會,負責審查臨床試驗方案並作出批准、要求修改或不批准的決定,負責對臨床試驗進行定期審查和即時監督並接受監管部門的檢查,負責本機構研究者資質的審核和監督。各地區可根據需要設立區域性倫理委員會,負責審查、監督醫療機構承擔的臨床試驗專案和監督研究者的資質,負責審理研究者和申請人的上訴,負責區域內醫療機構倫理委員會的工作指導。衛生計生部門、中醫藥管理部門和食品藥品監管部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業務監督。

 四、提高倫理審查效率。

申請人在向審評機構提出臨床試驗申請前,應先將臨床試驗方案交由倫理委員會審查批准。在中國境內開展多中心臨床試驗的,經組長單位倫理審查後,其他成員單位倫理委員會可認可組長單位的審查結論,不再重複審查。國家醫學臨床研究中心及獲得國家科技重大專項和國家重點研發計畫支持的臨床試驗機構,應整合資源建立統一的倫理審查平臺,逐步推進倫理審查互認。

 五、優化臨床試驗審查程式。

建立和完善申請人與審評機構的溝通交流機制。開展Ⅰ期和Ⅲ期藥物臨床試驗前,須經申請人與審評機構會議溝通後正式申請和受理。開展需審批的醫療器械臨床試驗前,須經申請人與審評機構會議溝通後正式申請和受理。審評機構自受理之日起60個工作日後,沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意,申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。臨床試驗期間,發生臨床試驗方案變更、重大藥學變更或非臨床研究安全性問題的,申請人應及時將變更情況報送審評機構。發現存在安全性及其他風險的,申請人應及時修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。審評機構要加強對臨床試驗全過程的審查、監督,組織對正在開展的臨床試驗進行現場核查,審評過程中可以組織對臨床試驗資料進行有因檢查。

 六、接受境外臨床試驗資料。

申請人在境外取得的臨床試驗資料,符合中國藥品醫療器械註冊相關要求的,經現場檢查後可用於在中國申報註冊申請。境外企業在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗,符合中國藥品註冊相關要求的,完成國際多中心臨床試驗後可以直接提出上市申請。在中國首次申請上市的藥品醫療器械,申請人應提供不存在種族差異的臨床試驗資料。申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲准上市仿製藥的生物等效性試驗資料,符合中國藥品註冊相關要求的,經現場檢查後可用於在中國申報仿製藥註冊。申請人在境外獲准上市的醫療器械,除需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械外,在境外獲准上市時提交的臨床試驗資料,可作為臨床試驗資料用於在中國申報醫療器械註冊。

 七、支持拓展性臨床試驗。

對於正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物醫療器械,經臨床試驗初步觀察可能獲益,且符合倫理要求的,經知情同意後可用于其他患者,其安全性資料可用於支援審評審批。拓展使用的試驗藥物,僅限在開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的機構使用,使用人數不得超過臨床試驗規定的受試者數量。

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