2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

中國成為ICH成員 或將加快CFDA審批改革

2017/06/02 《環球生技月刊》整理

今(2)日凌晨,根據中國多家媒體報導,正在加拿大蒙特婁召開會議的國際醫藥法規協和會(ICH),經投票通過中國成為正式成員國。即使中國CFDA與ICH皆未正式發佈消息,卻已在中國產業人士的社群網路掀起瘋傳。

日前,中國CFDA國際合作司司長袁林在第九屆DIA年會上指出,中國加入ICH的時機成熟,並已遞交有條件加入ICH的申請,正在等候最終的投票意見。

美國FDA藥品評價和研究中心策略規劃辦公室主任Theresa Mullin也在該年會表示,ICH將擴充現有成員,讓全球更多主管機關與受ICH影響的全球代表性企業參與。

根據鄭州大學教授陳震的研究,在中國50家參與調查的公司中,有47家非常或是比較期望中國加入ICH,且認為加入ICH以後,有利於中國企業進入國際市場,不同國家也能相互認可研究數據,進一步提高中國藥品研發的水平和質量。

若中國確定加入ICH,也意味著CFDA在國際藥品的研發與審評技術要求領域有了話語權,以及參與決策權,甚至將加快藥品審評審批的改革步伐。

ICH將各國紛歧的藥品上市前查驗登記與上市後市場管理法規,依議題組成專家工作小組(Expert Working Group, EWG),透過討論加以協合化,再經執行委員會(Steering Committee)通過,成為國際共同參考的規範。台灣於今年2月3日正式成為ICH觀察員。

相關報導

藥華藥P1101獲CFDA同意受理臨床試驗審查... 圖/本刊資料照片。 藥華醫藥(6446)於16日公布,旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)向中國CFDA申請進口治療用生物臨床試驗批准,獲CFDA通知,依規定經審查,決定予以受理。 P1101是藥華藥自行開發的最新一代長效型干擾素藥物,可用於治療...
投資醫療不如直接買醫院 中國創投聯手50億人民幣 競標澳洲ICON癌症醫院... 來自《澳大利亞金融評論》(The Australian Financial Review)報導,(22日)澳洲知名癌症醫療集團Icon,即將以10億澳元(約51.3億人民幣)賣給一個神祕財團,後經財經媒體彭博新聞證實,這個神財團背後的主導角色來自中國多家創投資本聯手。Icon全名是Integrate...
大陸除三害 新藥審批更快 中國大陸無效率的藥品審批體系,長久以來流程繁瑣緩慢、欠缺專利保護,一直受到國際生技製藥公司的詬病。外界不滿的聲音,終於在近日得到中國正面回應,這是繼美國總統川普誓言大幅簡化新藥上市審查流程後,另一個放寬法規限制的利多消息。近年來,全球新藥研發鏈漸移往亞洲,中國藥物市場快速崛起,2015年中國前十大藥...
看看2016年中國醫藥生物技術有哪些大進展?... 中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜誌於12月24日發佈,由杭州經濟技術開發區管委會承辦的「2016年中國醫藥生物技術十大進展評選」結果。這是由中國醫藥生物技術協會主辦的 「年度中國醫藥生物技術十大進展」評選活動,用以梳理和記錄行業的發展歷程,洞悉發展趨勢,並推動整個行業縱深發展。2016年...
中國成為ICH成員 或將加快CFDA審批改革 今(2)日凌晨,根據中國多家媒體報導,正在加拿大蒙特婁召開會議的國際醫藥法規協和會(ICH),經投票通過中國成為正式成員國。即使中國CFDA與ICH皆未正式發佈消息,卻已在中國產業人士的社群網路掀起瘋傳。日前,中國CFDA國際合作司司長袁林在第九屆DIA年會上指出,中國加入ICH的時機成熟,並已遞交...
文章分類 全球新聞 標籤: , ,

發表迴響

Vol. 50 (2017/12/29出版)
2017年12m號封面生技不景氣!? 有一類「生技中心」依然大成長。
據統計,2015 年臺灣應用生技產業的產值為884 億元,佔所有生技業產業總產值的29.6%,位居第二位,過去,主流眼光多停留在資本大、技術高的新藥、醫材,然而民眾生活處處都是生物技術應用的商機,各國政府也全力扶植。不論是由本業技術衍生相關產品,或是透過投資掌握潛力市場,再延伸醫材、藥物開發,被忽視的他們成為真正致勝的大贏家!

Copyright© 2017 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan