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中國成為ICH成員 或將加快CFDA審批改革

2017/06/02 《環球生技月刊》整理

今(2)日凌晨,根據中國多家媒體報導,正在加拿大蒙特婁召開會議的國際醫藥法規協和會(ICH),經投票通過中國成為正式成員國。即使中國CFDA與ICH皆未正式發佈消息,卻已在中國產業人士的社群網路掀起瘋傳。

日前,中國CFDA國際合作司司長袁林在第九屆DIA年會上指出,中國加入ICH的時機成熟,並已遞交有條件加入ICH的申請,正在等候最終的投票意見。

美國FDA藥品評價和研究中心策略規劃辦公室主任Theresa Mullin也在該年會表示,ICH將擴充現有成員,讓全球更多主管機關與受ICH影響的全球代表性企業參與。

根據鄭州大學教授陳震的研究,在中國50家參與調查的公司中,有47家非常或是比較期望中國加入ICH,且認為加入ICH以後,有利於中國企業進入國際市場,不同國家也能相互認可研究數據,進一步提高中國藥品研發的水平和質量。

若中國確定加入ICH,也意味著CFDA在國際藥品的研發與審評技術要求領域有了話語權,以及參與決策權,甚至將加快藥品審評審批的改革步伐。

ICH將各國紛歧的藥品上市前查驗登記與上市後市場管理法規,依議題組成專家工作小組(Expert Working Group, EWG),透過討論加以協合化,再經執行委員會(Steering Committee)通過,成為國際共同參考的規範。台灣於今年2月3日正式成為ICH觀察員。

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