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順藥腦中風新藥 獲美FDA核准展開臨床

2017/06/03 《環球生技月刊》整理

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順天醫藥生技(6535)於今(3)日宣布,旗下腦中風新藥LT3001獲得美國FDA核准,在美國展開一期臨床試驗,預計2018年第一季能完成收案。

順藥總經理黃文英指出,團隊過去幾年持續與國際腦中風醫療意見領袖與病友社群溝通,獲得許多寶貴建議,已針對臨床試驗提出完善規劃,且將儘速完成準備工作,預計一年完成一期臨床試驗。

據統計,全球每年約有超過1,500萬名患者發生腦中風,其中87%為缺血性腦中風,不僅危及患者生命,極高的致殘率也造成其家屬的照護負擔,以及龐大的社會成本。

腦中風是醫界亟需克服的難治之症,已長達20年沒有新藥核准上市,基於臨床使用上的限制與副作用,僅有約3%至5%的急性缺血性腦中風患者,得以使用目前唯一藥品「rtPA」進行急性腦中風之溶栓治療。

順藥指出,LT3001適應症為治療急性缺血性腦中風,經動物試驗證明,具有溶解血栓與神經保謢的多重效果。若LT3001能突破現有藥物治療局限,達到世界衛生組織(WHO)設定的50%中風患者治療目標,藥品市場規模高達150億美元。

順藥進一步表示,在向美國FDA申請臨床試驗許可之前,團隊曾與台灣大學、中國醫藥大學與美國哈佛大學等學研單位合作,完成多項LT3001用於多種疾病模型的動物試驗。

試驗結果顯示,LT3001能有效溶解血栓、減少腦梗塞體積、不會影響凝血時間等突破性的療效。

LT3001的一期臨床試驗將在美國進行,透過單劑量爬升之雙盲試驗設計,確認測試藥物之安全性與耐受性,以做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據。

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