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藥華藥P1101獲CFDA同意受理臨床試驗審查

2017/06/19 《環球生技月刊》整理

0524藥華

圖/本刊資料照片。

藥華醫藥(6446)於16日公布,旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)向中國CFDA申請進口治療用生物臨床試驗批准,獲CFDA通知,依規定經審查,決定予以受理。

P1101是藥華藥自行開發的最新一代長效型干擾素藥物,可用於治療真性紅血球增生症(PV)、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎(HBV/HCV),具有龐大的藥物市場價值。

藥華醫藥執行長林國鐘指出,CFDA已同意受理P1101新藥臨床試驗的審查,而依照近期發布的臨床試驗管理辦法,自受理的60個工作日後,若沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意。

因此藥華藥已做好準備,將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗,並再以該試驗結果向CFDA申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,以加速PV新藥在中國市場的上市進程。 

林國鐘進一步表示,中國治療PV疾病與一般先進國家有很大不同,中國醫院沒有放血治療這項收費,也咸少用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU,因副作用及致癌疑慮)治療PV患病,目前最廣泛使用的仍然是傳統干擾素,但副作用相當大。

而藥華藥自行開發的P1101從目前已知的臨床試驗皆顯示具安全、高療效、耐受性佳且副作用低,加上今年4月間赴北京與中國血液疾病最頂尖的意見領袖(KOL)包括北京協和醫院主任醫師周道斌、中國醫學科學院血液病醫院主任醫師肖志堅、浙江大學附屬第一醫院主任醫師金洁、北京大學人民醫院副主任醫師江倩等,進行雙向交流時皆獲得好評,公司對推動P1101治療PV新藥在中國的臨床試驗與上市深具信心並樂觀期待。

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