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白血病藥物死亡率高 Seattle Genetics停止所有臨床

2017/06/20 《環球生技月刊》整理

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去年12月,美國FDA因為安全因素,要求Seattle Genetics暫停急性骨髓性白血病(AML)藥物vadastuximab talirine(SGN-CD33A, 33A)的幾項一期臨床試驗,以及部分試驗,也讓公司當時股價下跌15%之多。

今年3月,該公司宣布,將恢復兩個被部分暫停的一期臨床試驗,至於原來完全喊停,對於移植前後之AML患者使用該藥物單一療法的一/二期臨床試驗,仍舊停擺。

沒想到,6月19日,Seattle Genetics表示,要暫停vadastuximab talirine的所有臨床,包含對老年AML患者進行的三期臨床試驗CASCADE,以及正在招募患者,用於骨髓增生異常性綜合治療的一/二期臨床試驗,讓這項計畫搖搖欲墜,公司股價也應聲下跌11%。

雖然在CASCADE中,未有數據證明藥物對患者的肝臟產生傷害,但先前已有4名患者在其他試驗死亡,6名患者出現肝毒性,加上導致產生感染病,在與安慰劑對照之後,讓Seattle Genetics做出此決定。

Seattle Genetics執行長Clay Siegall則表示,團隊將與FDA討論下一步該如何規劃,同時強調公司仍有多項研發中項目,比如即將進入二期臨床的膀胱癌藥物enfortumab vedotin,與正在早期階段的三陰性乳癌候選藥物SGN-LIV1A。

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