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Company | 新銳公司 2017年6月號

全球首例無肝毒止痛藥、First-in-class 脂肪肝新藥

欣耀生醫3年6個國際搶攻藥物

文/林秋慧

成立3 年的欣耀生醫,聚焦肝臟疾病在臨床治療上所面臨,而尚亟待解決的難題,其開發之全球首個無肝毒性、尚無任何標準治療藥物的止痛藥,已進入臨床,完成了單一劑量、多劑量臨床試驗,現正申請美國FDA樞紐臨床試驗。脂肪肝炎新藥也已獲美國FDA 及臺灣TFDA 二期臨床試驗執行許可;6 月29 日,欣耀將登錄興櫃,同時往國際醫藥市場繼續邁進。

 

欣耀朱凱民博士

臨床醫藥資歷超過35 年的朱凱民博士,要帶領欣耀解決目前肝臟疾病在臨床治療上亟待解決的難題。( 圖片來源:欣耀公司)

 

自美國Gilead 藥廠C 肝新藥Sovaldi、Harvoni 問世,人類戰勝C 肝疾病取得了勝利,但人類的肝臟疾病被終結了嗎?

事實上,根據最近醫學報告,已證實B 肝、C 肝會由肝炎造成肝硬化及肝癌;近10 年來,又發現脂肪肝造成的脂肪肝炎也會進一步造成肝硬化及肝癌,且被預測將是肝硬化及肝癌最大病因。

脂肪性肝炎已浮上檯面,但目前全世界尚無標準治療藥,各大藥廠均將目標轉向集中於此。根據各種知名期刊報導,80% 酒精性成癮的人及25%正常人是脂肪肝的患者;其中約50% (20~40%) 是酒精性,10% (6-13%) 的非酒精性脂肪肝會轉變成脂肪肝炎。可怕的是平均10 年內,二類脂肪肝炎分別有40% 及近30% (10~29%) 會成為肝硬化,依各種報告,又有4~27%的人會得肝癌。

臺灣肝病的現況,是每一年仍約有13,000 位人民死於各種慢性肝病及其後遺症,幾乎等於每45 分鐘就有一位人民因肝病而死亡。

 

 

攻克肝臟疾病未解決難題

2014 年6 月18 日欣耀生醫成立,臨床醫藥資歷超過35 年,原為三軍總醫院臨床試驗中心主任、心臟科主任醫師,繼任欣耀生醫董事長兼總經理的朱凱民博士表示,「欣耀目標就在解決目前肝臟疾病在臨床治療上所遭遇而尚亟待解決的難題 (Important, urgent, unmet medical needs, IUUMN)。」

欣耀核心技術來自包含科技部等研究機構專屬授權,獲得中天集團轉投資,專注以人體代謝酵素活性調控等相關專利技術。研發團隊則由獲得「美國國家發明家學院」院士最高榮譽、現職臺北醫學大學講座、中研院客座講座教授的胡幼圃指導。

胡幼圃在此之前已成功開發TFDA 核准上市之世界首創,臺灣第一個自行設計、合成的新長效劑型無成癮性止痛針劑開發成功案例( 編按:在去年完成三期臨床實驗並於今年取得上市許可)。

公司目前聚焦於全球肝臟疾病的首要兩大難題,一個是脂肪肝炎造成的肝硬化、肝癌;一個是藥物造成的嚴重肝損傷,其中又以乙醯胺酚(Acetaminophen, AAP) 是全球導致急性肝衰竭的最主要原因。

短短3 年內,欣耀推出了研發中的6 項核心產品,其中2 項是「第一代及第二代治療脂肪肝疾病用新藥」,4項則是「無肝毒性止痛新藥、解毒劑」,「無肝毒的止痛藥」為全球首例,已吸引國際藥廠關注。

投資界則分析,無論脂肪肝藥物、止痛藥哪一種藥物上市,個個都有機會成為年營收百億美元身價。

 

非酒精性脂肪肝炎全球潛在市場350 400 億美元

朱凱民首先指出,酒精性(alcoholic fatty liver disease, AFLD) 或非酒精性脂肪肝(non-alcohol fatty liver disease, NAFLD) 已經成為最新型態的肝臟疾病。

過去,脂肪肝大都被認為是較良性且可逆的疾病,因此較不被重視,但近年來研究發現,脂肪肝是導致肝臟纖維化、肝硬化,甚至是肝癌的主要原因之一。

目前在北美、南美、日本、北歐、南歐、澳洲及中東地區之脂肪肝疾病(Fatty liver disease, FLD) 已經相當普遍,研究發現有10~39% 的盛行率。

臺灣近30 年來,FLD 盛行率亦在逐年增高, 近年來盛行率約12~37%,其中屬病態肥胖者(BMI 大於30 者) 盛行率高達80%,而非肥胖者盛行率約10%。

根據許多研究報告,顯示全球「非酒精性脂肪肝」的商機相當龐大,2015 年3 月德意志銀行分析師估計:全球非酒精性脂肪肝炎 在2025 年商機可達350~400 億美元。

僅2015 年至2016 年,針對臨床前期至臨床二期的「非酒精性脂肪肝炎」成功候選藥物授權,總金額約在4.5~17 億美元之間。

 

脂肪肝疾病新藥First-in-class

SNP-610 是欣耀自主開發的第一代治療脂肪肝疾病用新藥。SNP-610可同時降低肝脂肪含量及改變脂肪代謝途徑,使脂肪肝不會發展成脂肪肝炎,即肝中脂肪( 特別是三酸甘油脂)將不再傷肝。

目前,SNP-610 在完成第一期臨床試驗後,於今年5 月立即分別獲得美國FDA 及臺灣TFDA 核准進行療效及新治療機轉驗證的第二期臨床試驗。美國FDA 官員於電話會議中也寄予成功的期望。

由於脂肪肝潛在商機龐大,全球知名藥廠多已積極布局,但目前僅有極少數項目進入臨床樞紐試驗,已躋身國際競爭之列的SNP-610 未來授權前景可期。

SNP-630 為第二代治療脂肪肝疾病用新藥,作為接續第一代藥物佔有市場之後更新、更強力之產品。

SNP-630 是一款優化(Optimized)的全新化學實體(New Chemical Entity)新藥,具有更優的藥動學及藥效學特性,是備受國際矚目的市場首見新藥(First-in-class),其治病機轉可同時用於治療酒精性和非酒精性脂肪肝。

SNP-630 目前在臨床前試驗階段。預定申請FDA 第一期臨床試驗許可、經由快速通道(fast track) 及突破性治療(breakthrough therapy) 的認定,可接續擴大市場佔有率。

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》2017年6月號

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