2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry Survey | 產業調查 2017 6月號

買、買、買 還是買

2016 全球仿製藥業營收排名的背後

文/鄔麗.巴旺

今年5 月,Evaluate Pharma 最新「2016 全球前15 大仿製藥企業排名」報告出爐!前三名分別為Teva、Mylan、Novatis,總營收額近282.8 億美金。這些排名企業的營收增長,主要是透過併購得來,顯示全球仿製藥面臨的困境和機遇,自身營運的有機增長越加困難;另一方面因各國控制醫療支出,仿製藥同時將越被推崇。

6產業調查_全球仿製藥

 

根據IMS 資料庫的統計,2015年全球仿製藥市場( 臺灣又分為學名藥與生物相似藥) 規模已達到1,930億美元,其中,美國市場仿製藥銷售總額為719 億美元。

Evaluate Pharma 最新資料也顯示,2016 年美國仿製藥業穩定增長至800 億美元,市場年複合增長率超過9.1%;Evaluate Pharma 並樂觀指出,預計到2025 年,仿製藥銷售額市場規模將可突破1,100 億美元。

從資料顯示,2016 年銷售額超過90 億美元的仿製藥企業,幾乎都是透過不斷併購來取得營收增長及規模的擴大,單靠自身營運的有機增長已經不可能。

以Teva 為例,發跡於以色列,壯大於歐美,佈局於全球,一家傳統製藥廠不斷靠併購、發展、壯大為全球仿製藥老大,它在2015 年以405億美元的價格收購Allergan 仿製藥業務後,更是完成了鯉魚躍龍門的華麗轉身,不僅變身為全球仿製藥一哥,更一舉成為全球TOP10 藥企中唯一一家仿製藥巨頭。

排名第二的Mylan, 在2016 年也完成了一筆高達72 億美元的併購,將瑞典的Meda 公司收入囊中。透過這次併購,Mylan 取得大量OTC 產品,得以進入一些之前未開發的新興市場。

只不過,這次併購也讓Mylan 付出了一些代價,Mylan 不得不計畫裁員3,500 人以節省併購帶來的開支。

排名第三的是Novatis 旗下的Sandoz,其仿製藥在2016 年的銷售額達到90 億美元。

Sandoz 的發展史也漫長而豐富,尤其是生物仿製藥一枝獨秀,透過策略性併購,如分別於2005、2010、2011、2012 併入了Eon、Oriel Therapeutics、Falcon 以及Fougera,多點佈局眼藥、皮膚藥等各類差異化產品,目前已經佔據了全球生物相似藥一半以上的市場。

 

印度是「世界藥房」

第四名後,從銷售量上明顯拉開了距離。排名第四的Pfizer 是46億美元,已正式脫離仿製藥領域的Allergan 目前是45 億美元。

其他上榜的仿製藥企業,包括印度太陽製藥(Sun Pharmaceutical)、德國Fresenius、愛爾蘭Endo、印度Lupin、法國Sanofi、南非Aspen、印度Aurobindo、印度Dr. Reddy’s、印度Cipla 和加拿大Apotex。

總計15 家排名仿製藥業中,印度製藥業就佔有6 家。印度已經名符其實成了「世界藥房」,是世界第三大仿製藥生產大國。

過去3 年,印度製藥業平均成長速度達14%左右,生產了全球20%的仿製藥,藥品出口到世界200 多個國家,疫苗和生物製藥產品出口到150 個國家。事實上,印度出口的仿製藥,60% 以上出口到美歐日發達國家,其中美國市場上的仿製藥品更有近4 成來自印度。

截至2015 年底,印度境內擁有FDA 認證的藥廠有119 家,可向美國出口約900 種獲得FDA 批准的藥物和製藥原料;擁有英國藥品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) 認證的藥廠也有80 多家。一般估計, 通過美國FDA 認可的印度藥廠生產成本約比美國低65%,比歐洲低50%。

印度仿製藥號稱「拷貝不走樣」,借鑑了美國FDA 的藥品監管手段,及美國製藥業的做法,憑藉低成本製造、大量懂英語的合格技術人才,隨著許多專利藥將陸續到期,不少專業機構已提前預測,印度在全球仿製藥市場的佔有率將從目前的20% 增至25%,印度製藥業營業額也將會從現在約258 億美元增長到500 億美元。

表一/ 2016 全球仿製藥Top15 營收排名

 

弱肉強食 併購不斷

排名前十的仿製業藥,也都非常活躍於美國的仿製藥市場。然而,當前的美國仿製藥市場競爭異常激烈,加上川普新政打壓高價藥物,仿製藥價格不斷被壓低已經成為無奈但卻必然的趨勢。

未來,全球仿製藥行業不確定的因素除了價格壓力外,將還有藥價定價調查、更加頻繁和嚴格的FDA 法規,以及各種GMP 檢查。

不過,仿製藥也正同時面臨著全球性機遇,在美國人用的處方藥中,40%~50% 是非專利藥,且仿製藥比率每年以15% 的速度在增加。從控制醫療費用支出、擴大適應症和可及性(Accessibility) 的角度,仿製藥將越來越被推崇。

新任美國FDA 局長Scott Gottilieb 更公開表示,目標是每一個仿製藥都要有3 家製造商,協助仿製藥商獲得參考對照藥品(Reference Listed Drug, RLD),積極促進仿製藥的競爭。

因此,如何能更快地仿製、能拿下專利挑戰、能更好地生產、能更有效控制成本,將是仿製藥業面臨的共同問題。

於是弱肉強食、併購不斷,對於利潤空間本身就有限的仿製藥企業,併購成為快速壯大實力的策略,現階段要擴大市場規模,尤其是生物相似藥,只有通過「買、買、買」,這讓這些仿製藥業巨頭未來的市場格局和發展趨勢,持續成為製藥行業關注的指標。

 

>>本文節錄於《環球生技月刊》2017年6月號

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