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欣耀29日登興櫃 搶食NASH藥物350億美元市場

2017/06/27 《環球生技月刊》整理

20170627-欣耀法說會-fb欣耀生醫(6634)於今(27)日舉辦興櫃前法人說明會,該公司專注肝臟藥物研發,進度最快的非酒精性肝炎(NASH)新藥SNP-610,於今年5月獲得美國FDA及台灣TFDA 核准進行二期臨床,是First-in-class新藥,已與十餘家大廠洽詢或正在接洽授權事宜。預計6月29日登錄興櫃,資本額約3.8億新台幣。

欣耀旗下產品分為兩大主軸,一是脂肪肝新藥SNP-6系列,瞄準市場潛力相當大的非酒精性肝炎,有兩項產品;另一主軸SNP-8,則是解決因為使用最廣泛的止痛藥——乙醯胺酚 (Acetaminophen, AAP)而產生肝毒性的問題,有4項產品,總計6項核心產品。

現今全球肥胖人口快速增加,非酒精性脂肪肝炎(NAFLD)盛行,有不少研究顯示,到了2020年,NASH將成為肝臟移植主因。

不過,市面上尚未有任何治療NASH/NAFLD的藥物。調研機構預測,2025年全球NASH藥物市場,將超過350億美元,許多國際大藥廠紛紛投入研究,或是積極收購相關標的。

欣耀董事長兼總經理朱凱民指出,目前全球共有9家廠商研發NASH藥物,但沒有競爭者與欣耀「可預防又可治療」的機轉相同,除了SNP-610即將進入二期臨床,正在臨床前試驗的SNP-630,同時能治療酒精性與非酒精性肝炎。

包含強生(Johnson&Johnson)、輝瑞(Pfizer)、默克(Merck)、諾華(Novartis)與安進(Amgen)在內的多家國際藥廠已與欣耀完成,或正在洽談SNP-6系列的授權事宜。

他並分析,欣耀SNP-6系列藥物的機轉,能降低肝臟內三酸甘油脂,同時改變脂肪代謝途徑,透過降低脂質過氧化產生的傷肝的毒性代謝物ROS(Reactive oxygen species)不會產生,自源頭阻止肝臟損傷。

Acetaminophen(AAP)為大眾最常用的止痛藥,學名藥即是在台灣即是家喻戶曉的「普拿疼」,是全球使用量最大的解熱鎮痛劑,也是造成藥物肝毒性、肝衰竭最多案例的止痛劑。

過量服用Acetaminophen(AAP),會造成肝臟嚴重受損,美國FDA自2014年起多次要求藥廠修正劑量,並增加警語,但美國每年因Acetaminophen(AAP)過量送醫的患者,仍高達56,000人,住院人數約26,000名,死亡人數超過450人。

SNP-8系列能有效阻斷Acetaminophen的毒性代謝物NAPQI生成,使其不會傷肝,徹底解決Acetaminophen(AAP)中毒副作用。其中SNP-810及SNP-820已分別申請美國FDA樞紐性試驗,預計以申請罕見用藥的方式進入臨床試驗。

至於SNP-830及SNP-840,為含有SNP-810以及麻藥成分的複方無肝毒止痛專利新藥,屬於處方藥物。未來也將增加結合SNP-810與其他藥品結合之複方。

朱凱民表示,目前市場上並沒有類似的無肝毒競爭藥物,且由於SNP-830及SNP-840不是「新成分」新藥,不需經過一、二及三期臨床試驗。等到SNP-810獲得藥證,再以「新療效複方」的新藥審查途徑進入臨床試驗,以比較低的成本獲取最大利潤。

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