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台微體抗癌藥TLC178 獲美認定軟組織肉瘤孤兒藥

2017/07/20 《環球生技月刊》整理

0519台微體

台灣微脂體(4152)於7月20日宣布,自行研發的癌症用藥TLC178,獲得美國食品和藥物管理局(FDA)認證為治療軟組織肉瘤(STS)的孤兒藥物。此款癌症用藥已於去年開始進行美國、臺灣第一/二a期臨床試驗,並於今年4月取得FDA治療横紋肌肉瘤(RMS)罕見兒科疾病的用藥認證。

根據美國癌症協會估計,美國年增12,000例STS病例。STS源自間質細胞轉變的惡性腫瘤,其來源可分為脂肪、肌肉、神經、神經鞘、血管與結締組織。治療STS的方法包括手術、放療及化療。

台微體指出,TLC178乃經過微脂體包裹後的長春花鹼類化療藥物vinorelbine,其大幅降低毒性及減少副作用之特性,可望能將適應症擴大到STS等的晚期實體瘤。

台微體進一步表示,已取得「罕見兒科疾病用藥認證」的TLC178,在申請治療兒童横紋肌肉瘤(pRMS)藥證送審時,可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」(Rare Pediatric Disease-Priority Review Voucher);此審查憑證可將10個月以上的藥品審查期縮短至6個月。

若獲FDA核准上市並取得該憑證,此孤兒藥認證可將TLC178的適應症由pRMS擴展至STS疾病,以受惠更多同治療領域病患的族群,同時擁有孤兒藥7年的獨賣權。

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