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Keytruda頭頸癌三期跌跤 PD-1藥物戰場再掀動盪

2017/07/27 《環球生技月刊》整理

Keytruda

7月25日,Merck宣佈,其PD-1單株抗體藥物Keytruda二線治療頭頸鱗狀細胞癌(HNSCC)的三期臨床試驗(Keynote-040),未達到試驗終點。

Merck指出,該項試驗招募將近500名對單一或多種含鉑藥物治療,沒有充分反應的HNSCC患者。與化療或Erbitux治療相比,雖然Keytruda降低18%死亡率,但未能明顯改善總存活期(OS)。

去年8月,美國FDA基於Keynote-012試驗中,藥物反應率與反應持續時間的替代終點數據,加速批准Keytruda用於含鉑藥物化療後,病程仍出現進展、復發或轉移性的HNSCC,也讓Keytruda拿下第三項適應症。

根據FDA規定,加速審批的藥物必須在三期臨床試驗證明生存優勢,而此次失敗的Keynote-040研究,則可能作為正式批准的驗證性試驗。這似乎意味Keytruda治療頭頸癌失敗已成定局。

不過,投資機構Leerink Partners分析師費南德斯(Seamus Fernandez)認為,Merck正在進行的一線治療頭頸癌三期臨床(Keynote-048)即將結束,如果試驗數據積極,也能用以作為確認性試驗。

被視為Keytruda的最大對手,Bristol-Myer Squibb(BMS)推出的Opdivo,雖然於去年8月宣佈,其在一線單藥治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的三期臨床,因未能到達顯著改善無進展生存期(PFS)的終點指標,而宣告失敗。

但是,去年11月20日,美國FDA批准Opdivo治療晚期復發的HNSCC患者,Opdivo從而成為第一個,也是唯一經三期臨床證明,與含鉑化療相比,能顯著延長復發或轉移性HNSCC患者總存活期(OS)的免疫腫瘤治療藥物。

不僅如此,最新版的美國癌症治療指引(NCCN Guidelines),也將Opdivo作為HNSCC的唯一一類推薦用藥,用於患者的單藥治療。

看來,在PD-1藥物的戰場上,至今仍無法斷定誰才是最大贏家。

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