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推出「數位醫療創新計畫」 FDA加速產品審查

2017/08/02 編譯/何品謙

0802FDA

美國食品藥物管理局(FDA)日前提出「數位健康創新計畫」(Digital Health Innovation Plan),並發佈試行計畫。FDA局長Scott Gottlieb表示,FDA審查傳統醫療設備的方法,並不適用數位醫療產品的審查。因此,FDA需要建立新標準,加速低風險數位健康軟體的審查過程。

FDA表示,此計畫將為研發數位醫療產品的公司製定一項認證標準,聚焦在產品技術與參與開發的人員,而非產品本身。一旦公司被成功認證,其產品可以更快通過審查,甚至不用審查即可上市。

據了解,目前FDA已邀請9家大型企業與新創公司參與此計畫,除了專注開發醫療軟體的業者,也包括開發低風險軟體的傳統醫材公司。

Gottlieb進一步指出,未來將邀請更多類型的公司參與此計畫,以促進、鼓勵開發更多安全、有效的創新醫療技術。

FDA解釋,此計畫在未來一年可能會有其它更動,以確保政策和流程符合數位醫療的需求;於此同時,也會針對「21世紀醫療法案」(21st Century Cures Act)發佈新的指導意見,並以最先進、有效的監管方法,評估有意且新穎的技術,期望爲數位醫療產業帶來更多投資與合作契機。

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