2016年02月18日 星期四 23:57:08

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歐盟、美國 查廠一次搞定! EMA和FDA協議全面分享查廠報告

20170824 環球生技編譯

歐盟醫藥管理局(EMA)官網昨(23日)宣佈,已和美國食品藥品管理局(FDA)簽署新的保密協議,FDA與EMA雙方將全面分享查廠檢查報告,包括非公開和商業機密資訊,意即包含雙方監管機構所進行所有藥物審查相關的商業秘密資訊。

 

這個保密承諾無異是藥企查廠的一個重大里程碑,也是歐盟、美國法規相互承認、協和又一重大進展。

 

因為自2003年以來,歐盟和美國雖然已經制定了保密協議,但是,還無法完全交換資訊。但新的保密承諾將正式承認FDA和歐盟對口單位,將共同具有保護相關資訊的權威和能力。

 

這次的重大協定目的,將會加強歐美醫藥市場往來關係,相互承認彼此查廠報告,更可能會減少重複審查同時降低監管單位的各種成本。

 

FDA負責全球監管業務和政策的代理副主任達拉·科雷根(Dara Corrigan)代表簽署了這項協議,並表示將遵守保護非公開資訊。

 

EMA則是執行董事Guido Rasi代表簽署協議,EMA並表示,也可能會與歐盟委員會衛生和食品安全總局以及歐盟成員國監管機構的代表,分享從FDA收到的一些資訊。而美國FDA將會向歐盟委員會和EMA通報這些共用資訊的非公開狀態。

 

EMA表示,該協議允許歐美全面共用檢查報告,意味著監管機構將可以根據彼此檢查報告中的調查結果做出決策,並且更好地利用監管檢查資源,以將檢查重點放在具有較高風險的製藥企業。

 

原文新聞參考:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/08/news_detail_002800.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

文章分類 全球新聞

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